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附件3 有因抽检产品检验方案 50011/50012. 一次性使用静脉留置针 一、检验依据 1.注册产品标准/产品技术要求 2.YY 0285.1-2004 《一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求》 3.YY 0285.5-2004 《一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管》 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 无菌 YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求 4.1/ 全部合格 否 不予复检 2 外表面 YY 0285.1-2004注册产品标准/产品技术要求 4.3/ 5[0,1] 是 留样 3 液体泄漏 YY 0285.1-2004注册产品标准/产品技术要求 4.6.1/ 5[0,1] 是 留样 4 空气泄漏 YY 0285.1-2004注册产品标准/产品技术要求 4.6.2/ 5[0,1] 是 留样 5 座 YY 0285.1-2004注册产品标准/产品技术要求 4.7/ 5[0,1] 是 留样 6 外径 YY 0285.1-2004注册产品标准/产品技术要求 5.1/ 5[0,1] 是 留样 7 有效长度 YY 0285.1-2004注册产品标准/产品技术要求 5.2/ 5[0,1] 是 留样 8 针管材料（表面） YY 0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求 4.4.3.1（GB 18457-2001中6） / 5[0,1] 是 留样 9 针管材料（清洁度） YY 0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求 4.4.3.1（GB 18457-2001中7） / 5[0,1] 是 留样 10 针管材料（刚性） YY 0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求 4.4.3.1（GB 18457-2001中9） / 5[0,1] 是 留样 11 针管材料（韧性） YY 0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求 4.4.3.1（GB 18457-2001中10） / 5[0,1] 是 留样 12 针管材料（耐腐蚀性） YY 0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求 4.4.3.1（GB 18457-2001中11） / 5[0,1] 是 留样 13 导管组件 YY 0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求 4.4.2/ 5[0,1] 是 留样 14 针尖 YY 0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求 4.4.3.2/ 5[0,1] 是 留样 15 排气接头 YY 0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求 4.4.4/ 5[0,1] 是 留样 16 流速 YY 0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求 4.4.5/ 5[0,1] 是 留样 17 紫外吸光度 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 是 留样 18 易氧化物 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 否 不予复检 19 不挥发物 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 是 留样 20 环氧乙烷残留量 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 否 不予复检 21 抗弯曲性 注册产品标准/产品技术要求 / 5[0,1] 是 留样 22 微粒污染 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 是 留样 23 阻断装置 注册产品标准/产品技术要求 / 5[0,1] 是 留样 24 细菌内毒素 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 否 不予复检 三、综合判定原则 1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。 3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。 4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 50020. 高频手术设备 一、检验依据 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 2.GB9706.4-2009 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》 3.注册产品标准/产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 设备或设备部件的外部标记 GB9706.1 6.1 全部合格 是 原样 2 控制器和仪表的标记 GB9706.1 6.3 全部合格 是 原样 3 符号 GB9706.1 6.4a) 全部合格 是 原样 4 指示灯的颜色 GB9706.1 6.7a) 全部合格 是 原样 5 不带灯按钮的颜色 GB9706.1 6.7b) 全部