保持质量控制实验室持续合规.PDFVIP

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2017-06-21 发布于福建
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《制药业》保持质量控制实验室的持续合规冯铮铮 2016年05月从Peter E. Baker说起《制药业》数据完整性、真实性方面的检查高手引起了实验室人员的惶恐 1、从数据完整性入手体现了FDA的检查理念质量是由 •设计赋予的《 •生产实现的制药 •检验证明的业》 GMP是正向管理，反向检查。并且通过反向检查推动正向管理。 1、从数据完整性入手体现了FDA的检查理念数据完整性检查中有几个高频缺陷《制药 •有数据删改情况业》 •正式检验前进行预试验 •反复检验直到得到预定结果 1、从数据完整性入手体现了FDA的检查理念工作站数据已是检验过程的末端，《从此处入手这就是反向检查的检查思路。制药业》我们则要考虑好如何从检验的起点加强管理。 2、加强培训比业务培训更重要的培训 1、职业操守对实验结果负责，如实记录过程和数据《 2、质量观念制药业可以识别潜在的质量风险 3、主人翁意识》企业和职工的利益共同体关系接下来讨论一个问题： •检验是始于取样的《制取样原则大概都是参考国标和GMP实施指南药业对于随机取样》在实际操作中是随机取样了还是随意取样了 3、QC工作的基础—— 方法学生产的工艺验证