谈经典名方的化学、生产及质量控制研发及监管.PDFVIP

２０１７年５月 第４２卷第１０期 Ｖｏｌ４２，Ｎｏ１０ Ｍａｙ，２０１７ ·专论 · 　　【编者按】　《中医药法》颁布后，古代经典名方作为行业热点之一，已成为企业优先发展的重要领域。鉴于对其 理解的不同，许多企业在等待发布目录后再开赛，科研人员摩拳擦掌在期待，专家喜忧参半在评说或热身。经典名 方产业发展的路还很长，道路曲折可能还充满荆棘，急需探路铺石修路、理出头绪，找到解决制约其发展的关键核心 问题，特别需要开发化学、生产和质量控制（ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ，ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅａｎｄｃｏｎｔｒｏｌ，ＣＭＣ）研发的一致性评价方法和技术， 构建系列技术研究指导原则或指南。在监管和准入上，在减免药理、临床研究的同时，应在 ＣＭＣ要求上高于６１类 新药，应以高品质赢得消费者，避免“中国人赴日爆买汉方药”事件的再次发生。上市后应开展临床疗效再评价，并 密切关注药物警戒问题，以保障公众用药的安全有效，弘扬中医药的大医精诚，服务人类健康。 谈经典名方的化学、生产和质量控制研发和监管 １ ２ １ ３ １ １