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如何在药典规范下 更可靠、更高效的使用色谱柱 Waters消耗品部门 王悦 yue_wang@ 上海 ，2016-3-28 ©2016 Waters Corporation 1 药企QC ：压力越来越大，职能重要性也日益凸显  药品质量标准在持续被提升 – 有关物质 （原料药，制剂药） – 基因毒性杂质 – ……  QC操作与数据管理的规范性被严格监管 – 数据完整性 – OOS （偏差调查报告）  生产量/分析检测量的增加，与时间/成本控制压力  配合技改项目——工艺改变、质量标准提高、溶出一致性，等 ©2016 Waters Corporation 2 色谱柱是LC中的分离核心！ ©2016 Waters Corporation