2013版药品经营质量管理规范部分附录概要.docVIP

2013版药品经营质量管理规范部分附录（意见稿） 附件1 药品经营企业计算机系统 企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。 企业应当按照GSP相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： 有支持系统正常运行的服务器； 药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备； 有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台； 批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； 有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 第四第 批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责： 系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； 系统数据库管理和数据备份； 负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统； 负责系统程序的运行及维护管理； 负责系统网络以及数据的安全管理； 保证系统日志的完整性； 建立系统硬件和软件管理档案。 第五第 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作： 负责指导