喜树碱混悬注射液.docVIP

喜树碱混悬注射液 【基本理论】 混悬液的稳定性（微粒间的排斥力与吸引力，混悬微粒的沉降，微粒成长与晶型的转变，絮凝与反絮凝，分散相的浓度和温度） 【处方】 喜树碱2.5g 聚山梨酯-80 10ml 注射用水加至1000ml 主药：喜树碱 附加剂（润湿剂）：聚山梨酯-80 附加剂的作用：增加药物的理化稳定性，增加主药的溶解度，抑制微生物生长，减轻疼痛或对组织的刺激性 注射剂的溶剂：注射用水 【制备工艺】 提取——水蒸气蒸馏法 配液方法——浓配法 灭菌工艺——80°C灭菌40分钟 【质量控制】 杂质或异物 可见异物：在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒度或长度通常大于50μm，如有可见异物不得使用 不溶性微粒：在可见异物检查符合规定后，用以检查静脉用注射剂及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量，按照《中国药典》2010年版一部附录中的不溶性微粒检查法检查，应符合规定 有关物质：一般应检查蛋白质，鞣质，述职等，静脉注射还应检查草酸盐，钾离子等 重金属：不得超过百万分之十 砷盐：不得超过百万分之二 pH值：4-9 安全性检查 1、异常毒性检查：不能引起对组织刺激或发生毒性反应 2、过敏反应：无过敏反应 3、溶血与凝聚 4、热原或细菌内毒素：对于注射量大的、供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标。 5、无菌：不得含有任何活的微生物 6、渗透压摩尔浓度：注