片剂工艺再证方案.doc

片剂工艺再验证方案 0 目????录一、验证方案审批…………………………………………………………31.1 验证方案起草……………………………………………………………………31.2 验证方案批准……………………………………………………………………3二、验证目的………………………………………………………………3三、范围????…………………………………………………………………3四、职责????…………………………………………………………………34.1 验证小组………………………………………………………………………34.2 工程部…………………………………………………………………………44.3 质量部…………………………………………………………………………44.4 生产部…………………………………………………………………………45.??验证进度计划表………………………………………………………46.??有关背景材料…………………………………………………………56.1 产品概况????………………………………………………………………………56.2 背景????…………………………………………………………………………56.3 生产工艺????………………………………………………………………………56.4 相关文件、规程????……………………………………………………………56.5 设备????……………………………………………………………………………57.??验证内容………………………………………………………………57.1 人员……………………………………………………………………………5（1）培训………………………………………………………………………5（2）健康检查…………………………………………………………………67.2 原辅料、包装材料????……………………………………………………………6（1）质量????………………………………………………………………………6（2）贮存条件????…………………………………………………………………67.3生产环境及公共介质确认………………………………………………………7（1）操作间温度和相对湿度……………………………………………………7（2）操作间压差…………………………………………………………………7（3）操作间悬浮粒子及沉降菌数………………………………………………7（4）操作间清场清洁……………………………………………………………7（5）纯化水………………………………………………………………………8（6）压缩空气……………………………………………………………………87.4 设备????……………………………………………………………………………8（1）设备清洁……………………………………………………………………8（2）设备维护保养及运行状态????…………………………………………………87.5生产工艺文件……………………………………………………………………8（1）工艺文件的正确性…………………………………………………………9（2）操作指令的明确性…………………………………………………………9（3）生产指令的正确性…………………………………………………………97.6原辅料前处理工艺确认…………………………………………………………97.7制粒工艺确认……………………………………………………………………107.8压片工艺确认……………………………………………………………………117.9内包装（铝塑、双铝等热合包装）工艺确认…………………………………117.10外包装工艺确认………………………………………………………………12（1）产品外观…………………………………………………………………12（2）成品质量检验……………………………………………………………127.11质量保证………………………………………………………………………12（1）文件完整性………………………………………………………………12（2）正确的检验方法…………………………………………………………12（3）检验结果正确……………………………………………………………128. 拟订再验证周期………………………………………………………139. 验证结果评定与结论…………………………………………………1310. 附件…………………………………………………………………13 一、验证方案起草与审批1.1验证方案起草验证名称: 安乃近片工艺验证验证方案编号:起草部门:小组签名:日期:质保部生产部车间验证小组审核