政策法规对医药行业的的影响.ppt

;国家医药政策对医药行业的影响;;国家医药政策对医药行业的影响;国家医药政策对医药行业的影响;国家医药政策对医药行业的影响;国家医药政策对医药行业的影响;国家医药政策对医药行业的影响;监管发现药品质量问题居高不下;国家医药政策对医药行业的影响;齐抓共管的购买者缺位 ;国家医药政策对医药行业的影响;国家医药政策对医药行业的影响;国家医药政策对医药行业的影响;构建和谐社会--医药卫生体制改革;;;;构建和谐社会----医药卫生体制改革;构建和谐社会----医药卫生体制改革;*;*;卫生总费用增加 ---医药产业持续增长的源泉;基层药品消耗量增速明显;医药工业继续保持惯性增长; 新医改渐进影响医药产业发展;新医改利好吸引资本追捧;国家鼓励创新;国家药物政策修订与产业政策变化;国家药物制度修订与产业政策变化;*;*;药品定价政策纳入医疗卫生体制改革;药品定价政策纳入医疗卫生体制改革;药品定价政策纳入医疗卫生体制改革;药品定价政策纳入医疗卫生体制改革;药品定价政策纳入医疗卫生体制改革;药品定价政策纳入医疗卫生体制改革;*;药品定价政策纳入医疗卫生体制改革;药品质量差异给产业、监管、价格和招标部门的政策调控带来挑战;第一道门槛 过滤未满足全部资格项的企业 ;药品定价政策纳入医疗卫生体制改革;药品定价政策纳入医疗卫生体制改革;“十二五”医药流通产业规划要点;净化医药流通环境;规范医药市场;最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 ;《反垄断法》施行3年 首张罚单落在医药行业 ;“十二五”规划七项发展目标 工业总产值年均增长20%，到2015年达到3万亿元 基本药物生产集约化水平提高，临床需求得到有效满足，主要品种的单品种销量居前20位企业所占市场份额达到80%以上 重点骨干企业研发费用占销售收入的比重达到5%以上，以企业为主体的创新体系进一步健全；20个以上原创药物获批；实现100个医药大品种的技术改造升级；发展50个以上掌握核心技术的医疗器械品种 新版GMP全面推行，国际认证步伐加快；到2015年，累计有500个以上的原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟COS证书，100家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或世界卫生组织（WHO）的GMP认证 到2015年，销售收入居前100位的企业占到全行业销售收入的40%以上 医药出口额保持年均增长15%，到2015年达到800亿美元；制剂、生物制品、特色原料药和高端医疗器械在医药出口额中所占的比重显著增加，2015年，制剂在出口产品中所占比重达到20%以上；有200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售；有20家以上企业在境外建立生产基地 “十二五”末单位增加值能耗和单位增加值用水量较“十一五”末下降10%以上，排污强度明显降低，主要污染物排放总量减少;全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定 “十二五”期间将完成6500个药品标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2500个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个 2007年以前批准的仿制药要求与原研药进行质量一致性评价，SFDA给出了一个明确的时间表：在2015年前完成纳入国家基本药物目录中的固体口服制剂质量一致性评价的工作，2015—2020年开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作 对于未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件;SFDA组织有关机构和专家研究制定仿制药质量一致性评价工作实施方案和技术要求，仿制药和原创药要成分一致、剂型一致、标准一致和安全性、有效性一致 以原研药为对照展开的仿制药一致性评价将大幅提升国内药品的质量和安全性，同时也有利于促使仿制药企业逐步从价格竞争到质量竞争，确保公众用药安全 一致性评价工作与新版GMP及新版药典的实施、以企业为主体的药品标准提高等工作相结合,形成“组合拳”,合力促进产业结构调整,产品结构优化;*;*;*;