四川省医疗器械生产质量管理规范专项检查工作方案.doc-.DOCVIP

附件 四川省医疗器械生产质量管理规范 专项检查工作方案 为全面推进《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其相关附录的实施，进一步规范全省医疗器械生产企业生产行为，落实企业主体责任，切实保障医疗器械安全有效，省局决定于今年在全省范围内开展医疗器械生产质量管理规范专项检查工作，具体工作方案如下。 一、工作目标 通过专项检查，增强企业主体责任意识和守法自律意识，督促企业建立与生产规模相适应的质量管理体系并保证体系有效运行，严格按照体系的相关要求开展生产活动，进一步规范医疗器械生产企业生产行为，确保产品符合强制性标准或已注册的产品技术要求，保证医疗器械安全有效。 二、检查对象 全省范围内所