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设备FAT验收通用细则 2015-02-27蒲公英 文/石头968。 本文为蒲公英原创文章，转载请注明来源和作者。 一、机器验收原则： 1、对照公司的设备通用验收标准逐条仔细查看。 2、对照厂家提供的出厂标准和配置清单逐条仔细查看。 3、对照提前拟定好的特定设备验收标准逐条仔细查看。 4、对照设备合同、图纸、订货配置清单逐条进行查看。 5、检查机械、电气制作安装符合欧盟CE要求和中国国标要求。 二、技术资料要求： 1、与设备生产厂家达成合同意向之前资料： 网上搜集 设备厂家自愿提供。 2、签订正式合同之前，设备厂家应该提供如下资料： 产品目录及图册 设备使用说明书 设备标准配置清单 3、签订正式合同之后，设备厂家应该提供如下资料： 设备结构图、机械原理图 电气原理图、接线图 4、设备制作完成验收之前厂家应提供如下资料： 设备使用说明书（中、英文或合同指定的语种） 设备机械原理图、机械结构图、传动系统图、气动系统图、安装平面图、工艺管路图、机械润滑图等 电气原理图、电气线路图、外部接线图等 设备配置清单、机械附件、电气元件、轴承、连接件、紧固件、管道、易损件、耗材、模具、工具等名称、规格清单 机械及电气配件、附件、材料等外购产品的使用说明书、合格证等 设备检测仪器、仪表的计量校验报告、计量合格证 压力容器、特种设备附件的法定产品质量证明文件 与物料直接接触部分的材质证明文件（304不锈钢、316L不锈钢、硅胶管、特富龙、橡胶、布袋等） 设备制作、安装、调试过程中的内部检验、检测、处理记录 设备的验收报告及调试数据. GMP验证文件：IQ、OQ、PQ、DQ、FAT、SOP等文件（中、英文） 2－4项文件的电子档（尽量提供）、触摸屏、PLC等的软件备份 5、设备装箱验收时的资料： 核实是否已取得以上所有正式资料，如没有，最终验收必须齐备。 产品合格证、装箱单. 三、设备配置检查： 1、检查设备的所有配置元件是否与订货一致，应能满足机器性能要求的配置,是否符合配置清单要求。 2、检查设备的配件、附件、模具等是否完备，是否与订货和清单一致。 3、测量机器的外形尺寸、内部结构是否与合同订货一致。(特别是客户提出的必须控制的尺寸) 4、检查所有资料是否符合上述要求。 四、外观、结构及材质检查： 1、机器上的标牌和标识齐全，触摸屏界面也要按照合同要求编制，控制面板上必须为中英文对照或合同指定语种。 2、整机所有部件必须安装完整齐全，内、外表面抛光一致，平整光滑、易于清洁，不脱落微粒、不隐藏污染物、不污染药品，无毛刺、锈蚀、划痕、凹凸，焊缝平整光滑，无焊点、黑疤，涂漆表面完整、均匀、光亮，无色斑、滴挂、脱落现象，安装门整齐美观，无变形，开关灵活，包括控制箱门四周加硅胶垫，箱内无焊点、四周无毛刺，整机清洁亮丽。 3、所有操作按钮、开关、指示灯等部件必须标识清楚，所有旋转部件如电机、手轮、转盘、调节旋钮必须标识方向，所有外接介质如电源、控制线路插头、进出水管、压缩空气、真空等接口必须标识并注明规格要求，如电压、压缩空气压力、真空度及用量等。机器上有醒目的电气接地标识和其他运行安全警示，如谨防烫伤、小心轧手等等。 4、机器各运转、传动部分调试前必须按规定加油润滑，机器润滑部位必须有润滑点标识。机器表面非不锈钢部分必须做防锈处理，各传动件、紧固件必须定位准确、牢固，无松动。 5、设备各部分材质必须符合要求，与药品直接接触的部件应为316L不锈钢制作（或合同指定材质），采用氩弧焊，焊接后必须抛光处理，盛装物料的容器、设备必须抛光，抛光内表面达到0.3，外表面0.8，硅胶、特富龙、布袋等材料应符合GMP标准的要求（检查材质证明文件等）。 6、整机电气线路、工艺管路必须布局合理、安装有序，各线孔需有橡胶护套，电线需穿线管，接头需符合电气要求，线路需有标号，各电气件须贴标识。 7、各种规格的附件、备件、模具必须表明规格，且材质必须符合各自质量要求，装箱前检查验收后清洁上油，包装后有名称、规格、数量明细表。 五、运行检查： 1、空载运行，各开关、按钮、指示信号工作正常，各层按键操控准确，数据显示正确。触摸屏界面文字必须与合同相符(特别要注意报警提示要使用合同规定的语种)，触摸屏首页画面必须是合同规定的画面, 触摸屏画面内不得出现生产厂家的任何商标和文字。 2、空载时各机器部件启动、运转正常，由低速运转调至高速运转，应灵敏可靠，机器运转中应平稳，无异常噪音，各运动部件、机构动作协调,灵活可靠，无阻滞、错位或异常动作。运行时间不得小于2小时.（注：不能空载运行的部件不得空载运行） 3、空载调节至极限高速运行，不得出现异常。(具体应根据机器特性来决定) 4各调节部件应调整方便、有效、准确，换规格件应做到简便,快速,定位准确,拆装容易。 4、加料带负荷工作，应调至上限速