刘年双、中国药典附录幻灯片.pptVIP

《中国药典》附录洁净室（区）性能监测指导原则研讨方案国内医药洁净设施相关标准检测与监测 　刘　年　双 　　　　　(江苏省药品检验所) 　　　(江苏省实验动物质量检测二站) 　　　(江苏艾浮地艾空气净化检测站) 一.05版《中国药典》附录需在洁净室（区）环境进行检查主要有哪些项目 ★无菌检查法 ★微生物限度检查法 　 ★不溶性微粒检查法 （局限在测定前在层流净化台中进行） 二.药典附录需在洁净室（区）环境中检查项目描述与要求 无菌检查法 检查内容1.doc 检查环境2.doc 微生物限度检查法 检查内容3.doc 检查环境要求（同无菌检查环境） 三、空气净化有关知识和探讨 （一）洁净技术发展给人类生存及社会发展带来进步 ★工业洁净技术4.doc 　■无洁净技术,航天不能发展,导弹发射偏离 ★生物洁净技术5.doc 　■　无正压技术　食品、制药、质量保证受到影响 　　　　　　　　医院病人手术污染、滥用抗生素 　　　　　　　　实验动物实验、科研不准确 　■　无负压技术 感染性研究无法进行 　　　 尤其非典、禽流感威胁人类健康研究等 ★洁净技术发展已成为衡量一个国家科技水平重要的条件 二.生物洁净技术质量控制——影响设施内空气品质因素 注重外环境因素 注重设计工艺流程布局因素6.doc 注重施工材料因素7.doc （三）.生物洁净技术质量控制——设施内主要污染物、污染源 （四）生物洁净技术质量控制——污染物——微生物危害 何谓微生物气溶胶8.doc 微生物气溶胶感染危害性9.doc 五.生物洁净技术主要从哪几方面进行除源控制 从来自人体的污染源控制10.doc 从来自大气的污染源控制11.doc 从来自空调系统的污染源控制12.doc （六）目前对生物洁净技术污染源如何处理 空气过滤除菌（空气净化） 空气过滤初、中、高三级（注意回风膜）13.doc 其他，静电、紫外线辐照、电离辐射、化学除菌 （七）.生物洁净技术强调合理的气流 何谓乱流？顶送底侧排（存在微生物污染死角）14.doc 何谓层流（垂直、水平层流）？送排风面积对等、适用面积小15.doc 何谓矢流？送排风呈对角、面积对等、适用面积小16.doc 正压设施.压强要高于外界 负压设施.压强要低于外界 （八）.生物洁净技术要具备舒适通风 何谓通风系统？17.doc 生物洁净技术设施通风系统原则 顶送底侧排 （九）.生物洁净技术基本参数与影响 参数 影响 截面风速 主 换气次数 静压差 温湿度 要 照度 噪声 新风量 辅 气流组织 自净时间 助 氨浓度含量 （十）.当前国内生物洁净技术及设施发展现状 80年代起步 研究机构少、人才缺乏、尤其该技术工程学与微生物学脱节 设计平面布局混乱。(应流程短捷、洁污分明）正压技术：GMP厂房、手术室、屏障动物室等一个模式化设计，通风系统多数小牛拉大车等；负压技术：三区两缓及防气流泄漏等。 缺乏特定施工材料的开发与研究 控制细菌繁殖的研究比除掉细菌更为重要 龙头企业少 多数乡镇企业（金家坝）江苏占国内50% （十一）.药典附录中相关检查项目洁净室（区）设施当前现状 洁净室（区）的实验室设计布局合理性是否流程短捷，洁污分明 正压设施，负压设施流程是否分开 物品进出消毒处理流程状况 洁净室（区）粗、中、高滤器（膜）更新与检测情况 设施（含设备）内空气洁净度验证和定期检测状况 （十二）.如何做好生物洁净技术设施检测探讨 生物洁净设施哪些国家有关部门文件必须前置审查检测 仲裁与复验会出现什么样结果 检测单位与人员（生物洁净技术知识、建筑规范与布局等） 接受CMA项目考核、具备SOP、程序文件等 （十三）.生物洁净技术设施检测工作现状 ★专业性检测机构缺乏 ■国家建筑管理部门检测机构现状 着重工业洁净，微生物检测不进行 ★卫生部门检测现状 偶有疾病控制中心，但检测不规范 ■食品、制药企业检测现状 部分药检所，检测规范存在问题 ■检测程序与规范无项目SOP标准、CMA考核结果等 ■检测