简述新药的定义及类型.docVIP

简述新药的定义和类型。 正确答案：新药的定义和类型《新药注册管理办法》2005/5/1颁发。新药定义：新药是指未曾在中国境内上市销售药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。类型：化学药品新药注册分类（1）未在国内外上市销售的药品： A．通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； B．天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； C．用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； D．由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。 E．新的复方制剂；（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 A．已在国外上市销售的原料药及其制剂； B．已在国外上市销售的复方制剂； C．改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。（5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。（6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。 简述临床药代动力学意义？ 正确答案：进行新药设计、剂型改进、个体化给药、提高疗效、保证用药安全、估价药物相互作用等。 某催眠药半衰期3小时，该药Vd为2L/kg，求该药的清除率？ 正确答案：Cl=kVd=0.23×2=0.46 L.h-1.kg-1。 简述血清药理学？ 正确答案：血清药理学主要通过研究给药动物血清的生物学活性来揭示中药复方作用机理。动物灌胃给药后一定时间内采血、分离血清，用含有药物成分的血清来检测其生物活性。 什么叫速率过程？速率过程又哪几种？并解释各速率过程的特点。 正确答案：速率过程：又称为动力学过程，反映了药物在体内空间转运速度的特点。通常按药物转运速度与药物量或浓度之间的关系，可将药物在体内的转运过程分为一级、零级和米-曼速率过程。一级速率过程：（1）大多数药物的吸收、分布和消除都是以被动扩散的方式转运；（2）任以时刻体内药量的消除速率与体内当时的药量成正比：一级速率药物转运呈指数衰减，每单位时间内转运的百分比（或速率）不变，但单位时间内药物的转运量随时间而减少；（3）半衰期T1/2=0.693/K，与药物初浓度无关。零级速率过程：（1）大多数药物的吸收、分布和消除都是以被动扩散的方式转运；（2）药物的消除速率在社和时间都是恒定的；（3）半衰期T1/2=C0/2K0，与药物初浓度有关。米-曼速率过程： 某些药物体内的消除速率受美活力限制，在低浓度时表现为一级速率过程，而在高浓度时由于酶系统饱和，表现为零级过程，称为米-曼速率过程。 请简述一级速率过程和零级速率过程的区别 正确答案：一级速率过程：（1）大多数药物的吸收、分布和消除都是以被动扩散的方式转运；（2）任以时刻体内药量的消除速率与体内当时的药量成正比：一级速率药物转运呈指数衰减，每单位时间内转运的百分比（或速率）不变，但单位时间内药物的转运量随时间而减少；（3）半衰期T1/2=0.693/K，与药物初浓度无关。零级速率过程：（1）大多数药物的吸收、分布和消除都是以被动扩散的方式转运；（2）药物的消除速率在社和时间都是恒定的；（3）半衰期T1/2=C0/2K0，与药物初浓度有关。 试述TDM的临床指征 正确答案：在下述情况下或使用下列药物时，通常需要进行TDM。 （1）药物的有效血药浓度范围狭窄?此类药孵为治疗指数小的药物御强心昔类，它们的有效剂量与中毒剂量接近，需要根据药代动力学原理和患者的具体情况仔细设计和调整给药方案，密切观察临床反应。（2）有些药物同一剂量可能出现较大的个体间血药浓度差异，并可引起患者间有较大的药代动力学差异，如三环类抗抑郁药。（3）具有非线性药代动力学特性，尤其是非线性发生在有效血药浓度范围内或小于最低有效血药浓度时，如苯妥英钠、茶碱、水杨酸等。 （4）肝肾功能不全或衰竭的患者使用主要经肝代谢消除(利多卡因、茶碱等)或肾排泄(氨糖昔类抗生素等)的药物时，以及胃肠道功能不良的患者口服某些药物时。 （5）发现长期用药的患者的不依从性;导(或抑制)肝药酶的活性而引起药效降低或者某些药物长期使用后产生耐药性;诱(或升高)，以及原因不明的药效变化。以及原因不明的药效变化。（6）怀疑患者药物中毒，尤其在药物的中毒症状与剂量不足的症状类似，而临床又不能明确辨别。如普鲁卡因胺治疗心律失常时，过量也会引起心律失常，苯妥英钠中毒引起的抽搐与癫痛发作不易区别。 （7）合并用药产生相互作用而可能影响疗效时。 什么是治疗药物监测 （TDM）。 正确答案：是在药代动力学原理指导下，应用灵敏快速的分析技术，测定血液中或其他体液中药物浓度，研究药物浓度与疗效及毒性间的关系，进而设