10涉及人的生物医学研究伦理.pptVIP

* 具体规范 1. 自主与知情同意 2. 受试者至上 3. 经济减免 4. 隐私与保密 5. 免费治疗与赔偿 6. 脆弱人群的特殊保护 * 三、伦理审查内容 （一）科学审查与伦理审查 科学审查之必要，因为不科学的研究计划必然也是不合伦理的，而且科学性、安全性和有效性往往结合在一起，而安全性和有效性与不伤害和有利原则紧密相连。 科学审查必须考虑到科研设计，包括避免风险或使风险最低化以及对安全性的监督。委员会必须是多学科的，使其能够对研究申请书中科学方面的审查和批准。 * 伦理审查的具体内容 （1）研究者的资格、经验是否符合试验要求。 （2）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求。 （3）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适。 * （4）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当。 （5）对受试者的资料是否采取了保密措施。 （6）受试者入选和排除的标准是否合适和公平。 （7）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利。 * （8）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适。 （9）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题。 （10）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施。 （11）研究人员与受试者之间有无利益冲突。 * 四、伦理审查程序 （一）申请 （二）审查 （三）回避 * “申请”与“重新申请” 提交材料： （1）伦理审查申请表 （2）研究或者相关技术应用方案 （3）受试者知情同意书 当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请 * 审查 通过审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。 做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员的同意。 指定一个或几个委员进行审查。 申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。 * 回避 伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避 无法回避的，应当向申请人公开这种利益 * 五、监督管理 各级卫生行政部门 （1）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会。 （2）机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查。 （3）伦理审查内容和程序是否符合要求。 （4）伦理审查结果执行情况，有无争议。 * 研究人员的责任 结题验收时，出具经过相应的伦理委员会审查的证明。 在学术期刊发表研究成果时，出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。 研究人员发生违反伦理原则的行为，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格。 视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。 * 第二节 涉及人的生物医学研究伦理分析 一、涉及人的生物医学研究的伦理意义 二、涉及人的生物医学研究中的伦理难题 * 涉及人的生物医学研究的伦理意义 （一）人体试验是医学的起点和发展手段 （二）人体试验是医学基础研究和动物实验之后，常规临床应用之前不可缺少的中间环节 1. 动物实验的结果不能直接推广应用到人身上。 2. 对于不能用动物复制模型的疾病，更需人体试验 。 3. 排斥人体试验会将带来严重后果。 * 涉及人的生物医学研究中的伦理难题 （一）利与弊的伦理矛盾 （二）主动与被动的伦理矛盾 （三）自愿与无奈的伦理矛盾 （四）受试者健康利益与科学发展、社会利益之间的伦理矛盾 （五）人体试验中受试者权利与义务之间的伦理矛盾 * 第三节 涉及人的生物医学研究的伦理原则 一、涉及人的生物医学研究的伦理规范文件 二、涉及人的生物医学研究的伦理原则 * 涉及人的生物医学研究的伦理规范文件 （一）《纽伦堡法典》 （二）《赫尔辛基宣言》 （三）《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则 》 （四）《贝尔蒙特报告》 （五）《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 （六）《药物临床试验质量管理规范》 * 涉及人的生物医学研究的伦理原则 （一）维护受试者利益原则 （二）医学目的性原则 （三）科学性原则 （四）知情同意原则 （五）公平合理原则 （六）伦理审查原则 * （一）维护受试者利益原则 维护受试者利益原则，要求人体试验首先考虑到的是维护受试者的健康利益；当这一原则与人体试验的其它原则发生矛盾的时候，应该遵循考虑这一原则，把这一原则放在更高的位置。 “首要性”和“至上性”。 * 1. 必须坚持安全第一 对于任何一项人体试验，都要预测实验过程中的风险； 必须首先进行毒副作用实验