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2017-06-22 发布于浙江
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医疗器械临床试验简介和几点思考.pptx

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医疗器械临床试验简介和几点思考

医疗器械临床试验过程简介和几点认识;提纲;医疗器械定义;4;从临床试验的角度医疗器械根据其应用风险分类 ;一类医疗器械;二类医疗器械;三类医疗器械;医疗器械临床试验注册; 有计划的以人为研究对象的验证过程为了对治疗或干预的有效性及安全性进行评估而设计比较采用新疗法和对照疗法的病人组的结局各个组中病人的纳入、治疗及随访均在相同时间段内进行;11;12;与药物临床试验相比医疗器械临床试验特点？;生产企业区别 ;医疗器械试验设计特点;医疗器械临床试验困难之一：选择合适的试验机构和人员;医疗器械临床试验困难之二：获得知情同意;医疗器械临床试验延迟因素：--备案和遗传办审批等;几点认识：-临床试验设计;几点思考：-临床试验设计;21;试验机构/研究者;CRO公司和SMO公司;申办者误区;临床试验结果的因素;参与项目经验; 医疗器械临床试验概述 -- 医疗器械临床试验特点 -- 试验流程 -- 普遍存在的困难和挑战 2. 医疗器械临床试验的几点认识 -- 试验方案设计 -- 试验机构和研究者 -- CRO和CRC角色 -- 申办者误区 ;请各位老师批评指正！谢谢！