2014年末内审.doc

宁安市鸿达医药有限公司 宁鸿达（2014）年第2号 ★ 关于内审小组设立的决定 经公司机构领导小组研究决定，自发文之日起设立内审小组，小组成员名单如下： 组长：吉英顺 成员：陈洪昱、于颖、刘国文、朱俐嬴、李桂茹。 宁安市鸿达医药有限公司 总经理：陆岭江 二0一四年九月三十日 宁安市鸿达医药有限公司内审目录 序号 内 容 1 内审领导小组任命文件 2 内审计划 3 内审方案 4 首次会议 5 内审记录 6 内审现场检查报告 7 末次会议 8 内审问题改进和整改措施记录 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 内审计划 审核目的： 确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性、确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量管理部门根据目前业务状况，经与各部门协商后，决定于2014年12月10日列出公司内部审核计划，交与质量负责人同意后，与2014年12月10日至2014年12月20日对公司质量体系运行情况进行内部审核。 审核范围： 总则 质量管理体系 组织机构与质量管理职责 人员与培训 质量管理体系文件 设施与设备 校准与验证 计算机系统 采购 收货与验收 储存与养护 销售 出库 运输与配送 售后服务 审核依据： 《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订），以及本公司的质量管理体系文件。 审核组组成： 组长：吉英顺 组员：陈洪昱、于颖、刘国文、李桂茹、朱俐嬴。 审核方法： 采取现场检查，看资料及现场提问的方式。 时间： 定于2014年12月10日进行。 宁安市鸿达医药有限公司 2014年12月5日 内审方案 目的： 确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。 依据： 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施办法 药品经营质量管理规范（2012年修订） 本公司的质量管理体系文件 检查时间： 2014年12月10日-2014年12月20日 检查地点: 质量管理部 审核范围： 总则 质量管理体系 组织机构与质量管理职责 人员与培训 质量管理体系文件 设施与设备 校准与验证 计算机系统 采购 收货与验收 储存与养护 销售 出库 运输与配送 售后服务 安排与分工： 审核组长：吉英顺。 组员：陈洪昱、于颖、刘国文、李桂茹、朱俐嬴。 陈洪昱：质量管理体系、校准与验证； 朱俐嬴：主要负责人员培训与计算机系统； 刘国文：主要负责设施设备、储存、收货、养护、出库、运输与验收等。 于颖：主要负责采购、销售与售后服务等。 附件：内审记录 首次内审会议记录 评审时间 2014年12月10日 地点 质量管理部 主持人 吉英顺 评审人员 陈洪昱、于颖、刘国文、李桂茹、朱俐嬴 评审摘要： 有质量负责人主持。各部部长参与，对照黑龙江省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则的要求进行逐项检查，最后有质量负责人根据讨论情况进行总结，并形成了内审决议。 序号 议题简要内容 评价 改进意见 备注 1 总则 2 质量管理体系 3 组织机构与质量管理职责 4 人员与培训 5 质量管理体系文件 6 设施与设备 7 校准与验证 8 计算机系统 9 采购 10 收货与验收 11 储存与养护 12 销售 13 出库 14 运输与配送 15 售后服务 记录人：陈洪昱 末次内审会议记录 评审时间 2014年12月20日 地点 质量管理部 主持人 吉英顺 评审人员 陈洪昱、于颖、刘国文、李桂茹、朱俐嬴 评审摘要： 有质量负责人主持。各部部长参与，对照黑龙江省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则的要求进行逐项检查，最后有质量负责人根据讨论情况进行总结，并形成了内审决议。 序号 议题简要内容 评价 改进意见 备注 1 总则 符合要求 2 质量管理体系 符合要求 3 组织机构与质量管理职责 质量信息收集不全 完善信息内容 4 人员与培训 培训内容不广泛 加强培训 5 质量管理体系文件 符合要求 6 设施与设备 符合要求 7 校准与验证 符合要求 8 计算机系统 符合要求 9 采购 符合要求 10 收货与验收 符合要求 11 储存与养护 符合要求 12 销售 符合要求 13 出库 符合要求 14 运输与配送 符合要求