文件记录控制培训.ppt

* 5.2.5 技术文件资料的更改 5.2.5.1 技术文件资料更改办法及手续 5.2.5.1.1 技术文件需要更改时，由文件编写人员填写“技术文件更改通知单”，相关部门会签，并由原审批人批准。 5.2.5.1.2技术员接收“技术文件更改通知单”，根据其内容按“技术文件发放登记表”上文件的去向和份数进行更改。 5.2.5.1.3 更改标识用加圆圈的小写a、b、c……分别表示第一次更改、第二次更改、第三次更改……，并在原文件上填写标记、处数、更改文件号、更改人、日期。 5.2.5.1.4 下发到车间的技术文件为防止污染做覆膜处理，因覆膜后不易填写更改标识，应重新绘制更改后的技术文件，加盖相应印章并加盖更改时的日期，覆膜后下发到车间。将更改前技术文件收回，填写 “作废（销毁/留存）文件登记表”，加盖红色“作废”印章标识并销毁，有保留价值的隔离存放。 5.2.5.2当接到顾客提供的工程规范和标准及更改时，由技术部组织在5日内对其进行评审，填写“技术文件更改通知单”，并更改相应技术文件，生产部、质检部接到“技术文件更改通知单”后，按照要求组织实施。如上述工作对提交的PPAP有影响，质管部应组织重新提交PPAP。 (续6) * 6 相关程序、相关文件、质量记录 6.1 相关程序 无 6.2 相关文件 《质量体系文件编号规定》 《受控质量体系文件清单》 《技术文件编号规定》 《技术文件签署规定》 6.3 质量记录 “文件处理申请单 ” “发文登记表” “收文登记表” “质量体系文件更改申请单” “质量体系文件更改通知单” “外来文件登记” “外来文件审批表” “作废（销毁）文件登记表” “作废（留存）文件登记表” “技术文件更改通知单” “技术文件发放登记表” * * * .. * 文件.记录控制培训 * 企业管理需要的工作（流程） 1.知道要做什么 ---合同、订单、规格、标准、样品等 2.知道如何做 ---程序.控制计划、作业指导书、培训 3.要求有能力做 ---资源（人力）、物料、设备等 4.要知道做的如何---测量、监控、比对、试验 5.要有能力改进 ---反馈、纠正与预防、持续改进 6.要能证明工作已适当的完成---记录、验证、审核、评审 建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系 总体思路： A 识别过程及应用 B 确定过程 C 确定准则和方法 D 获得资源与信息 E 监视，测量与分析过程 F 采取措施，以实现并改进过程 外包过程：识别，控制 注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程 * 4.1 总要求 按本标准 管理过程 质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项） * 4.2.1 文件总要求（一） * 4.2.1 文件结构 宗旨，方向与目标 描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作 QMS运作----证 据 Quality Manual Quality Procedure Work Instruction Quality Record 外来文件 * 4.2.3 文件控制 作 法 目 的 文 件 文控六字真言：编，审，批，发，修，废。 表单记录 作业文件 程序文件 质量手册 A 审查批准发行 B 控制变更发行 C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件 A 确保内容适当 B 确保内容最新 C 防止文件误用 D 确保使用方便 E 现场文件适用 按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制 * 文件的分类 客户资料 国家标准 国际标准 行业标准 外部文件 受 控 文件 2006/01/28 非受控 文件 2006/01/28 电子媒体 书面文件 硬件拷贝 内部文件 暂时有效 参考使用 无须列管 受版本版次更改限制。由文控中心负责 QMS 文 件 * 文件控制流程图 制订申请 制订 \ 修订 文件发行 正式运行 文 件 会 审 试 运 行 定 期 评 审 审 批 修 订 申 请 作废申请 审批 销毁 开始 结束 文件会审表 文件发放/回收记录表 文件控制总览表 文件年度评审记录表 相关记录 文件制订/修订/作废申请表 文件控制程序 技术资料控制程序 文件书写管理规定 相关文件 * 文 件 文件：信息及其承载媒体。 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。 媒体可以是纸张、计算机光盘、磁盘或其它电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。 * 体系文件的编写(管理)实施 * 程序文件的基本内容 目的 范围 术语和定义 职责 运作程序 引用