培训-临床研究中常用名词20151008.pptVIP

医药智慧 出于精诚 Giant Med-Pharma Services 精诚CRO Giant Med-Pharma Services，Inc 常用名词解释 黄艳春 2015.10.08 临床研究遵循的规范 人体生物医学研究的国际道德指南 药物临床试验质量管理规范 赫尔辛基宣言 任何在人体（病人或健康自愿者身上）进行的药品的系统性研究，以证实或揭示研究药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药品的疗效与安全性 临床研究方案 叙述试验背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织、包括统计学考虑、试验执行和完成条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 实验方案的制定需要参阅申报者所提供的研究者手册（Investigator‘s Brochure) 研究者手册 是有关试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。 临床研究资料手册主要用作： 1.给研究者提供所有有关被试药物的信息及研究结果 2.作为受试药物已获得正式核准的标志 3.包括所有最新的对受试药物所作研究的总结 临床试验与临床实验方案的区别 临床试验 为系统研究药物在人体内吸收、分布、代谢和排泄的过程，观察药物对人体的安全性和有效性而发起的一项研究工作。 临床试验方案 是为进行临床试验所拟定的标准操作规程和规范的文本文件。它包括：研究