空调净化系统环境监测知识技术总结.ppt

对洁净区环境监测项目的监控，应按照“制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度管理程序”进行控制。若达到警戒限值要引起注意，应采取增加检测频率等措施；当达到行动限值时要进行调查，采取相应的纠正措施，使其恢复到正常水平。如果微生物监测结果超标，应该采取调查，根据调查结果决定是否放行相关批产品。 每月质量保证部根据洁净度测试结果出具“洁净区环境监测报告”。 每年质量保证部对环境监测结果进行趋势分析， 空调净化系统环境监测知识 2014年11月 目 录 一、概述 二、环境监测相关规定 三、洁净区的悬浮粒子数监测 四、洁净区的微生物监测 五、其他监测项目 一、概 述 药品质量除直接反映在药效和安全性外，还表现在药品质量的稳定性和一致性上，药品生产过程中如果不对生产环境进行严格控制，很容易受到微生物、尘粒等污染或交叉污染。 生产环境，包括空气、设备和设施表面以及操作人员是药品生产的主要污染来源，为了控制药品生产环境的有害物质，需要在工艺生产区域中建立空气净化系统。 药品生产环境的空气净化系统由控制室内温度、相对湿度的空气调节系统和控制室内不溶性微粒和微生物污染的空气过滤系统组成。 一、概 述 药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级:高风险操作区，如灌封区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。 B级：指无菌配制和灌装高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 一、概 述 洁净区: 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 静态a：指洁净区在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净区内没有生产人员的状态。 静态b：指洁净区在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后。 动态：洁净区已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 一、概 述 药品生产环境除了设置空调净化系统外，还要定期对房间进行消毒处理并对操作人员的着装有特别的要求。 环境监测是用来评估生产环境控制是否有效的一个工具。监测项目包括空气悬浮粒子、空气浮游菌、沉降菌、设备设施表面的微生物以及操作人员的卫生状况监测。 实行环境监测的目的在于，通过获得代表性数据来评价环境中的微生物分布状况，并进一步证明洁净区环境是否在良好的受控状态下运行。 二、环境监测相关规定 日常监控内容及频次 检测项目 测试仪器（方法） 监测频次 温湿度 温湿度计 2次/班 压差 微压差计 2次/班 悬浮粒子 激光粒子计数器 动态：1次/月；在线监测1次/周 静态：1次/年或停产1个月以上再生产时 浮游菌 浮游菌采样器 动态：1次/月；在线监测1次/周 静态：1次/年或停产1个月以上再生产时 沉降菌 沉降法 动态：1次/月；在线监测1次/周 静态：1次/年或停产1个月以上再生产时 表面微生物 接触碟法 动态： 1次/月 换气次数（风速） 风量罩（风速仪） 1次/季度；更换高效过滤器后 过滤器泄露 PAO法 更换高效过滤器时 二、环境监测相关规定 测试时间： 在静态a测试时，对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始；对非单向流，测试应在空调净化系统正常运行时间不少于30分钟后开始。 在静态b测试时，对单向流，测试应在生产操作人员撤离现场并经过10分钟自净后开始；对非单向流，测试应在生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后开始。 在动态测试时，则须记录生产开始的时间以及测试时间。 二、环境监测相关规定 采样点数目：在静态测试时，采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目，采样点布置规则见下表。在动态测试时，应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 环境监测采样点数.doc 房间面积（m2） A级区 C级区 D级区 ＜10 2-3 2 2 ≥10-＜20 4 2 2 ≥20-＜40 8 2 2 ≥40-＜100 16 4 2 ≥100-＜200 40 10 3 ≥200-＜400 80 20 6 二、环境监测相关规定 采样点的位置： 采样点一般在离地面0.8—1.5m高度的水平面上均匀分布。 采样点多于5点时，也可在离地面0.8～1.5米高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。 可在关键设备或关键工作活动范围处增加检测点。 A级单向流区域，采