临床试验立项申请审批表（CTI-A-001-A02-V2.0）.docVIP

临床试验立项申请审批表（CTI-A-001-A02-V2.0） 临床试验立项申请审批表 申请日期： 药物临床试验机构受理编号： 申请状态： □初审 □修改后复审 该研究方案是否被其他机构拒绝或否决过？ □是 □否 该研究方案是否曾被暂停或者终止过？ □是 □否 项目名称 试验类型 □Ⅱ期 □Ⅲ期，□Ⅳ期 □器械， □其他 试验用产品 □药物 名称 CFDA批件号： □食品 名称 CFDA批件号： □医疗器材 名称 类别 □第一类 □第二类 □第三类 承担科室 主要研究者 科室联系人 联系电话 申办者/CRO 申办联系人 联系电话 申办者地址 中心招募受试者 人数/总人数 预期试验期限 使用方式 □创伤性 □非创伤性 多中心试验 □是 □否 研究形式 □Ⅱ期临床试验 □Ⅲ期临床试验 □Ⅳ期临床试验 □生物等效性 □进口药品注册临床试验 □上市药再评价 □临床验证 □流行病学观察 研究对象 □弱势群体 □否 受试者年龄范围 □0～17岁 □18～44岁 □45～65岁 □66岁 要求排除对象 □重症监护 □隔离区 □手术 □儿童重症监护 □静脉输注 □手术 □基因治疗 □义肢 □管制药物（麻醉药、精神药） □妇科 □其他（请具体说明） □器官移植（请具体说明） 申办者签字（盖章） 日期 以下由专业科室及机构办填写 专业科室评估： 1. 是否能保证招募足够的受试人群： 是□，否□ 2. 研究者是否具备足够的试验时间： 是□，否□ 3. 是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□ 4. 目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无□，1项□，2项□，2项以上□ 5.主要研究者在研科研课题：无□，1项□，2项□，3项□，3项以上□ 6.主要研究者： 评估意见：同意□，不同意□ 主要评估者签字： 日期： 年 月 日 机构办公室评估： 1. 临床前研究资料是否齐全：是□，否□ 2. 临床科室承担项目的能力：强□，一般□，弱□ 3. 申办者对试验过程质量保证的能力：强□，一般□，弱□ 评估意见：同意□ → 项目负责人： 主要研究者： 不同意□ 机构办公室主任签字（盖章）： 日期： 年 月 日 机构负责人签字（盖章）： 日期： 年 月 日 机构表格类文件