082洁区(室)沉降菌监测标准操作规程.doc

贵州西创制药有限公司操作标准 文件标题 洁净区(室)沉降菌监测标准操作规程 文件编号 S0P-ZL-082-00 正文页数 共 4 页 起草/日期 部门审核/日期 QA审核/日期 批准/日期 执行日期 分发号 发放部门 质保部、QC 警告：相关责任部门和责任人务必于文件执行之日前完成培训 变 更 记 载 文件编号 变 更 内 容 执行日期 S0P-ZL-082-00 企业名称变更；启用新的文件格式和文件编号 目 的：建立洁净区(室)中沉降菌的监测规程，使药品生产能在规定洁净级别中进行，确保产品质量。 范 围：适用于本公司洁净区(室)的沉降菌的监测。 责任人：QC人员、QC主管。 内 容： 1．定义： 1．11．21．31．41．1．2．测试方法： 2．12．22．2．12．2．22．2．32．2．3．1mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。 2．2．3．2min。 2．32．3．115ml。 2．3．22．42．4．10.5h，再将培养皿盖上盖后倒置。 2．4．22．4．2．12．4．2．22．4．2．32．4．32．4．3．12．4．3．22．52．5．12．5．22．5．32．5．42．5．53. 测试规则： 3．13．1．13．1．23．1．33．23．2．13．2．23．33．3．13．3．23．43．4．13．4．1．13．4．1．23．4．1．2．10.8～1.5m左右（略高于工作面）。 3．4．1．2．23．5 D级 10 2-3 2 2 ≥10-20 4 2 2 ≥20-40 8 2 2 ≥40-100 16 4 2 ≥100-200 40 10 3 注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积，对于非单向流洁净室，指的是房间面积。 洁净度级别 所需ф90mm培养皿数（以沉降0.5h计） A级 14 B、C级 2 D级 2 表2 最少培养皿数 3．63．6．13．6．2……+ mn 平均菌数= n 式中：为平均菌落数； m1为1号培养皿菌落数； m2为2号培养皿菌落数； mn为n号培养皿菌落数； n为培养皿总数。 3．73．7．13．7．2 洁净区(室)沉降菌监测标准操作规程 S0P-ZL-082-00 the same direction of rotation 90 ° or 180 ° for; after each disc rotor when measuring position alignment of the two half coupling constant, should also be in terms of accuracy and consistency. Surface deviation measurement, must in every 180 degrees corresponding to the two radii are equal to each other in order to eliminate errors caused by movement of the rotor. Only a support bearing of the rotor, WA couplings, such as the use of temporary leave the Center, should pay attention to keep the rotor in the measuring process in the center of the bearing oil retaining the nest does not change. Steam oil block, there should be sufficient clearance between the rotor and, in rotors make sure rotor is not on the block or seal oil. At the time of measurement, connections are not allowed between two rotors, each in a free State. Not allowed in case of assembled sleeve, Center work on the toothed coupling. Coupling tool should have adequate stiff