江苏省医器械生产质量管理规范检查申请表(2010版).doc

附件1： 医疗器械生产质量管理规范检查申请表 生产企业： （盖章） 申请目的： □ 首次注册 □ 重新注册 □ 申领许可证 □ 换发许可证 □ 变更许可证 检查标准： □ 《无菌医疗器械实施细则（试行）》 □ 《植入性医疗器械实施细则（试行）》 江苏省食品药品监督管理局制 一、申报内容真实性承诺书 本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。 本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。 生产企业（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期： 年 月 日 二、生产企业基本情况 企业名称 注册地址 邮编 生产地址 邮编 属地（县、区） 企业负责人 职务 电话 传真 联 系 人 职务 电话 传真 许可证编号 颁发日期 生产范围 占地面积： ㎡ 建筑面积： ㎡ 生产区总面积 ㎡ 万级区 ㎡ 十万级区 ㎡ 三十万级区 ㎡ 质检区总面积㎡ 无菌检验室 ㎡ 阳性检验室 ㎡ 微生物限度检验室 ㎡ 职工总数 人 专业技术人员数 人 企业成立日期 注册资金 万元 两年内质量管理体系检查情况： 两年内注册产品省级以上质量抽验结果： 用户投诉处理情况： 不良事件处理情况： 管 理 人 员 情 况 表 职务 姓名 性别 年龄 学历 专业 职称 质 量 体 系 内 审 员 情 况 职务 姓名 学历 专业 内审员证书编号 三、申请检查产品目录 序号 产品名称 规格 注册证号 四、申请检查产品基本情况（按产品填写） 产品名称 产品标准 产品类别 □无菌医疗器械 □植入性医疗器械 产品作用机理及组成： 产品生产工艺流程图（可另附）： 关键和特殊控制点名称： 主要原材料/部件名称 供方（含加工）名称 产品标准规定出厂检验项目 标准条款 检验项目 检测设备/器具 五、生产企业质量管理文件目录（可加页） 序号 文件编号 文件名称 六、生产企业自查情况 发现的主要问题及整改措施： 自查结论： 负责人签字： 自查时间： 年 月 日 七、形式审查意见（适用于部分高风险第三类医疗器械） 省、自治区、直辖市食品药品监管部门形式审查意见 审核人签字： 年 月 日 审核部门签章： 年 月 日 the same direction of rotation 90 ° or 180 ° for; after each disc rotor when measuring position alignment of the two half coupling constant, should also be in terms of accuracy and consistency. Surface deviation measurement, must in every 180 degrees corresponding to the two radii are equal to each other in order to eliminate errors caused by movement of the rotor. Only a support bearing of the rotor, WA couplings, such as the use of temporary leave the Center, should pay attention to keep the rotor in