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3-20004-03灌装、半加塞岗位操作规程

标 准 操 作 规 程 题 目:灌装、半加塞岗位操作规程 页 号: 1/6 制 定 人: 制定日期: 年 月 日 编 号: 审 核 人: 审核日期: 年 月 日 颁发部门: 质管部 批 准 人: 批准日期: 年 月 日 生效日期: 年 月 日 分发部门: 一.目的 规范灌装半加塞岗位操作,保证产品按工艺要求进行灌装。 二.适用范围 适用于灌装半加塞岗位生产时的各项操作。 三.责任者 岗位操作工工段长班长1.1.作业场所环境检查 -检查生产区域卫生是否符合要求;-检查工作区域是否有与本批生产无关的物品;------ 题目:灌装、半加塞岗位操作规程 编号: 页号: 2/6 -检查批生产记录是否准备到位; -检查点检卡、地漏清洁记录、消毒剂配制记录、消毒剂使用记录、拖鞋清洁记录、仪器使用记录、传递窗使用记录以及设备日报表等是否及时、完整、如实填写; -检查滤芯更换记录。 1.3. 设备、备件和工器具的生产前检查 -检查工器具是否齐全; --1.4.由班长对现场检查合格后签发生产许可证并由工段长替换相关状态标志: -替换状态标志 2.检查灌装机操作面板各参数(泵规格选择、针头高度和位置、加塞高度和震荡桶频率等)是否正常 3.检查连接好的灌装泵、针头和分液管连接是否正常。 4.检查工器具是否按灌装、半加塞系统清洁、灭菌操作规程(3-20012)处理后备用。 5.检查设备、备件是否按规定处理、灭菌、安装及更换 题目:灌装、半加塞岗位操作规程 编号 页号: 3/6 -- 题目:灌装、半加塞岗位操作规程 编号: 页号: 4/6 -冲洗结束后,将每个针头灌装的前5瓶取出用于检查装量、澄清度、可见异物(不得检出可见异物); -检测合格后,将灌装机清零后开始正常灌装半加塞。 12.进箱 -将灌装半加塞的中间产品及时装入不锈钢托盘,在百级层流下转移至冻干箱,自上而下摆放在冻干箱搁板上,并检查温度探头摆放位置是否正确; -放入产品时应逐次从上往下放置,将无菌灌装半加塞后的待冻干制品放入箱内,清点数量,检查探头位置是否放正确后,关上冻干箱门。 13.出箱 -出箱时须按从下往上的顺序一次性将一个板层出完; -出箱过程中应检查每盘是否有跳塞、歪塞、破瓶、倒瓶等不合格品; -当将药品推入轧盖转盘时,应注意用力均匀; -出箱结束后应认真检查冻干机箱体内是否有碎瓶、胶塞等异物; -出箱结束关箱门时应用蘸有70%酒精的抹布擦拭箱门的密封条。 14.中间控制 14.1.性状检查 灌装半成品应为透明澄清液体。 14.2.可见异物检查 检查员从每根灌装针头灌装后的产品中抽取5瓶,按照可见异物检查法检查,5瓶均不得检出可见异物每班至少检查二次。 14.3.装量检查 每30min进行一次装量检查(用带针头的注射器),每个灌装针头一瓶。 15.注意事项 -进入洁净区人员的动作必须轻、稳、准,禁止闲谈和与工作无关的操作; -每班测试层流罩下空气沉降菌,必须符合环境检测相关SOP的要求; 标 准 操 作 规 程 题目:灌装、半加塞岗位操作规程 编号: 页号: 5/6 -无菌区操作人员严禁裸手操作,手套每30min或离开层流保护后需用经0.2μm滤膜过滤的75%乙醇溶液喷洒消毒一次,手套损坏后立即更换; -百级区消毒剂应在除菌过滤后48h内使用; -用于检查的药液,一律废弃于指定的废弃物存放桶中; -漏压塞的瓶子及药液应按照《固体废弃污染环境防治管理规程》中的有关规定进行处理; -灌装过程中往震荡桶内加胶塞时,需用灭菌处理过的不锈钢勺子,不得直接将桶、抬起倒入其中; -灌装半加塞结束关闭箱门时应注意检查熔封处是否有杂质且关箱门时不可过分; 用力; -半压塞后的瓶子必须在百级层流下转移; -从除菌过滤开始到灌装结束不得超过8小时; -无菌区所用的消毒剂必须经0.2μm滤芯过滤后方可使用; -从灌装结束到冻干开始应不得超过2h。 -出箱前须检查箱门及其密封处是否有杂质,不可过分用力关闭冻干箱门; 16.清场 -按清场规定对工作区域进行清洁、消毒处理; -所用工器具进行清洗、灭菌处理后,返回至工器具存放间; -将多余的西林瓶、丁基胶塞按照固体废弃物污染防治控制规程(1-00112)作报废处理; -灌装、半加塞机按FFV6024灌装半加塞机清洁、消毒规程进行清洁、消毒; -中间体废弃药液集中后统一处理; - 题目:灌装、半加塞岗位操作规程 编号: 页号: 6/6 及时填写批生产记录、地漏清洁记录、消毒剂配制记录、消毒剂使用记录、拖鞋清洗记录等各项记录,将收率、中间产品的物料平衡等认真填入批生产记录内,并将本批清场合格证(正本)、生产许可证、上批清场

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