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第四章 片剂与胶囊剂 本章学习内容 第一节 片剂的生产技术与设备 第二节 硬胶囊剂的生产技术与设备 第三节 软胶囊剂的生产技术与设备 第一节 片剂的生产技术与设备 片剂概述 1.片剂特点 2.片剂分类 3.片剂质量要求 4.片剂赋形剂 片剂生产工艺技术与流程，见下图。 润滑剂 压片机的工作原理及分类 1. 压片机基本结构 2. 压片机的分类 3. 压片机制片的原理 4. 压片机的工作过程 2. 压片机制片的原理 (1)剂量的控制 ①大的剂量调节是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的。如有φ6、φ8、φ11.5、φ12等冲头直径。 ②微小的剂量调节是通过调节下冲伸入中模孔的深度来实现的，从而改变封底后的中模孔的实际长度。因此，在压片机上应具有调节下冲在中模孔中的原始位置的机构。 (2)药片厚度及压实程度控制 为了贮运、保存和崩解时限要求，压片时对一定剂量的压力也是有要求的。压力调节是通过调节上冲在模孔中的下行量来实现的. 3. 压片机的分类 一般来说,压片机可分为单冲式压片机和多冲旋转式压片机. 4.压片机的工作过程 （2）加料 a.靴形加料器 （3）填充 通过调节下冲头的位置改变模孔的容积来控制填入颗粒的量。 （4）加压 a.单冲压片机加压机构，见图3-33。 (5)出片 出片机构的主要作用是将中模孔内压制成型的片剂推出。 这一机构无论是何种压片机，其方法都是使下冲升高并能将片剂顶出中模为止。 ①上冲升起,饲粉器移到模孔之上. ②下冲下降到适宜的深度(根据片重调节,使容纳的颗粒重恰等于片重),饲粉器在模上面振动,颗粒填满模孔. ③饲粉器由模孔上移开,使模孔中的颗粒与上缘相平. ④上冲下降并将颗粒压缩成片. ⑤上冲升起,下冲亦随之上升到与模孔缘相平时,饲粉器又移到模孔之上,将药片推开落于接受器中,同时下冲又下降,使模孔内又填满颗粒,如此反复进行. 单冲压片机的压片过程 高速旋转压片机 颗粒经充填、预压、主压、出片等工序被压成片剂。 在整个压片过程中，控制系统通过对压力信号的检测、传输、计算、处理等实现对片重的自动控制，废片自动剔除，以及自动采样、故障显示和打印各种统计数据。 旋转式压片机工作原理 旋转式压片机主要由动力部分、传动部分及工作部分组成. 工作部分: ①机台 (装于机器的中轴上并绕轴转动. 机台分为三层) ②上冲 (机台上层的上冲随机台而转动并沿固定的上冲轨道运动) ③下冲 (机台下层的下冲随机台而转动并沿固定的下冲轨道运动) ④上压轮和下压轮 (在上下冲转动并经过各自的压轮时,被压轮推动使上冲向下,下冲向上运动并加压) ⑤刮粉器 (机台中层之上有一位置固定不动的刮粉器) ⑥饲粉器 (饲粉器→刮粉器→模孔) ⑦压力调节器 (下压轮高→下冲抬起高→上下冲距离近→压力大) ⑧片重调节器 (装于下冲轨道上,调节下冲经过刮板时的高度以调节模孔的容积) ⑨吸尘器和保护装置 工作原理: (1)下冲转到饲粉器之下时,其位置较低,颗粒流满模孔. (2)下冲转动到片重调节器时,再上升到适宜高度,经刮粉器将多余的颗粒刮去. (3)当上冲和下冲转到两个压轮之间时,两个冲之间的距离最小,将颗粒压缩成片. (4)当下冲继续转动到出片调节器时,下冲抬起并与机台中层的上缘相平,药片被刮粉器推开. 包衣设备 包衣的目的与要求 包衣方法及设备 包衣的目的与要求 1. 包衣的目的和种类 2. 包衣片的质量要求 1. 包衣的目的和种类 有以下几方面原因: ①为改变药物稳定性,使某些容易变质的药物与空气隔离. ②遮盖某些药物的不良的气味. ③某些药物对胃部刺激作用大,或能被胃液破坏而失效,需要在肠道内发挥疗效的片剂需包肠溶衣. ④为改进外观质量,不同品种可包上不同色泽,以利识别,服用方便. 包衣片可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片三种. 2. 包衣片的质量要求 ①待包衣的压制片(称片蕊或素片)必须具有最适宜的凸度,否则边缘部位难以覆盖衣层,甚至所包衣层在边缘处会发生断裂. ②片蕊硬度不仅要能承受包衣过程中的滚动碰撞和摩擦,还要对包衣过程中所用溶剂的吸收量降至最低程度. 片剂包衣后 ①包衣层均匀牢固与药片不起作用,生产中是逐层干燥的. ②各类包衣片的崩解时限应符合药典规定. ③贮存期内应保持光亮美观,色泽一致,并无裂片现象. ④不影响崩解及药物释放. 包衣方法及设备 1. 滚动包衣法 2. 喷雾包衣 3. 高效包衣机 1. 滚动包衣法 本法应用最广泛,其设备由包衣锅、动力部分、加热器和鼓风