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附件仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则一目的一致性评价研究现场核查主要是对药学研究情况包括处方与工艺研究样品试制体外评价等进行实地确证对原始记录进行审查确认申报资料真实性一致性完整性和数据可靠性的过程二组织国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心以下简称核查中心负责指导全国一致性评价现场检查工作并负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行核查进口仿制药品的境内研究现场
附件1
仿制药质量和疗效一致性评价
研究现场核查指导原则
（）
一、目的
一致性评价研究现场核查主要是对药学研究情况（包括处方与工艺研究、样品试制、体外评价等）进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、一致性、完整性和数据可靠性的过程。
二、组织
1. 国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。
2. 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，并负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行核查，进口仿制药品的境内研究现场进行核查；对进口仿制药品的境外
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