3 药品质量标准.ppt

第十五章 药品质量标准的制订 第一节 概述 一、制定药品质量标准的目的意义 1. 药品： 药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人体生理机能，并规定有适应证或者功能主治的物质。 二、药品质量标准的分类 （一）国家药品质量标准 1. 中华人民共和国药典 ChP 由国家药典委员会编纂，由国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布执行。 2. 局颁标准 由国家药典委员会编纂，由国家食品药品监督管理局并颁布执行。 临床研究用药品标准 三、药品质量标准制定的基础 （一）文献资料的查阅及整理 （二）有关研究资料的了解 四、制订与起草说明的原则 坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则 1. 安全有效性 安全:毒副作用小; 有效:疗效肯定 2. 先进性 赶超世界先进水平 同一药品不同标准，取高标准 符合国情