零售药店分级管理请3思而后行.docVIP

对零售药店分级管理制度的意见和建议 徐 进 国务院2012年1月颁布实施的《国家药品安全“十二五”规划》规定，“新开办零售药店均配备执业药师，2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药”， 卫生部2012年11月年颁布的《药品经营质量管理规范》再次重申，药品零售企业的负责人必须具备执业药师资格。执业资格要求的提升，对全国42万家零售药店提出了严峻挑战，要么具备执业药师资格，要么停业关门。与此相关联的是执业药师的奇缺，一些不发达地区零售药店的执业药师占有率不足5%，迫于压力，从上到下都在陆续试点或出台零售药店“分级管理”政策。目前，就已经试点出台或正在征询意见的地方政策规定来看，不论是出于规范市场秩序的目的，还是表明是以提高药品质量管控能力为目标，最终归结到一点，其实质就是为了缓解执业药师数量严重不足的矛盾，规避出现众多“无证经营” 的药店的问题，而提出的过渡性政策。 其实，零售药店分级管理也不是新的创造发明，早在《药品管理法》颁布实施之初，就有类似规定出台，在偏远农村有非处方药药店，在机场、车站有限定经营范围和品种的“便民药箱”、“便民药房”，在农村集镇的小卖部曾经有非处方药专柜，然而在国家前几年力推“两网建设”﹙监管网络和供应网络﹚的大背景下，零售药店遍地开花，那些专门销售乙类非处方药、非处方药的药店基本结束了历史使命，退出了历史舞台，如今，仅仅凭借销售非处方药而生存的药店已经屈指可数。随着零售药店数量的迅猛增长，其问题也大量涌现，诸如从不规范渠道购进药品、药品验收养护流于形式、处方药不凭处方销售、质量负责人不在职在岗、不执行药品监管码核注核销等等。存在这些问题的根本原因在于，零售药店准入门槛过低，人员、设备不达标，零售药店数量过多，基层药品执法力量极其有限，难以实现有效监管。 那么“分级管理”能实现管控药品质量的目的么？从多年基层零售药店监管的实际来看，答案是否定的。为什么这么讲？其一，零售药店数量众多，远远超出了社会实际需求，已经普遍存在恶性竞争的现象。因此，未来的零售药店只有提质增效才有出路。而要上水平、上台阶，就必须通过本轮改革，让那些效益差、服务水平低、软硬件不符合要求的企业退出市场，而不是降低标准将其保留下来继续扰乱市场秩序；其二，“分级管理”实际上难以落实到位。处方药、非处方药、甲类非处方药、乙类非处方药品种众多，不下大工夫、花大气力难以彻查。凭我多年执法经验，原来日常检查一个单体零售药店如果需要半天时间，分级管理后就可能需要两三天甚至更长时间，在一个乡镇仅有几名监管人员要管食品还要管药品的情况下，仅检查药品质量都难以达到应有的监管频次和质量要求，再让其再去监管经营药品的类别就更加难上加难。这样难免让 “分级管理”不得不成为一株看起来美丽、闻起来无味的“塑料花”。其三，对超范围经营处罚难。分级管理后，零售药店一旦超出类别经营药品，对超范围部分就按照无证经营依法查处。暂且不论调查取证费时费力，即使问题查清了，处罚起来又特别困难，罚少了，达不到惩戒的目的，罚多了多数药店尤其是农村药店承担不起，没收的药品也难以处理。特别是法不制众，当众多级别较低的药店都超范围经营的时候，现有的监管力量仅处理此类问题都会捉襟见肘、焦头烂额，更无暇顾及其他。其实，对品种的监管也可以从《药品管理法实施条例》第二十七条，关于个人设置的小型医疗机构“用药目录”制度实际执行中的夭折得到血的启示。“用药目录”规定从层次来讲，是国务院的条例，按说不低，但为什么执行不下去，就是因为法不制众，制度本身缺乏合理性。而我们当前进行的零售药店分级管理恰恰是完全等同于“用药目录”的制度，并且是以政策文件的方式制定的，可以预见其夭折也是必然的。其四，任何改革政策的出台首先必须合法，合法的前提是遵守法规、依法行政，零售药店的最新准入规则就是国务院《药品安全十二五规划》和新修订《药品经营质量管理规范》，在对上述规定未作出修订前，任何降低或提升准入标准的做法都是于法无据的。 解决零售药店换证难的出路在哪里？建议：一方面要改革执业药师考试制度，分别制定符合药品生产、批发、零售、使用需求的考试大纲，让多数药品从业者能够比较容易的取得药品零售执业药师资格，另一方面，要制定过渡政策，大力发展零售连锁，降低零售连锁准入门槛，让零售连锁企业的一个执业药师有十个以上连锁门店的审方资格，将目前众多单体药店逐步过度成连锁门店，只有这样才可以最大限度规范药品购进渠道，降低监管成本，提升药品管理水平，也才能最大限度提质增效，促使我国的药品零售企业上档次、上水平，与国际接轨，在未来竞争中站稳脚跟。（甘肃省庆阳市食品药品监督管理局）