药品生产量管理规范GMP考试试题.doc

药品生产质量管理规范GMP考试试题 本试题共计100个小题，每小题1分。 一、判断题（请在正确的题号后括号内画“√”，错误的则画“×”。） 1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（ √ ）。 2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（√）。 3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（ × ）。 10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（ √）。 11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（ √ ）。 12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（ √ ）。 13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中（ × ）。 14、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品（ √ ）。 15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合GMP的规定（ √）。 16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录（√）。 17、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影响（ × ）。 18、设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操作行为不作限制（ × ）。 19、生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了（× ）。 20、物料供应商的确定及变更要进行质量评估，是否采购该供应商由供应部门决定（× ）。 21、产品的包装日期可以做为生产日期（× ）。 22、同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能（ × ）。 23、生产厂房仅限于经批准的人员出入（ √ ）。 24、进行中间控制不需要记录（ × ）。 25、清场记录必须纳入批生产记录（ √ ）。 26、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有销毁记录（ √ ）。 27、产品分装、封口后要及时贴签，未及时贴签时，按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错（ √ ）。 28、药品生产记录只保存与批记录相关的资料信息（ √ ）。 29、对不需要进行验证的检验方法，企业要对检验方法进行确认，来保证检验数据准确、可靠（ √ ）。 30、留样是企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品（ √ ）。 二、单项选择题（每题只有一个正确答案，把正确选项番号填入题目括号内）。 1、关键人员，不能互相兼任的（ C ）。 A、质量管理负责人与质量受权人；B、生产管理负责人与质量受权人； C、生产管理负责人与质量管理负责人 D、质量受权人与企业负责人； 2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（ A ）。 A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（ D ）。 A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 4、在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（ B ）。 A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 5、中间产品和待包装产品要求贮存在（ 适当的条件下 ）。 A、常温库 B、阴凉库 C、适当的条件下 C、冷库 6、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（ D ）。 A、产品的名称 B、批