质量管理质量管理员1管理制度.doc

质量管理部质量管理员1工作管理制度 目的：以规范质量管理员1日常工作行为，达到办公秩序正常、规范、高效为目的。 适应范围：质量管理部质量管理员1。 责任：质量管理员1负执行责任，质量管理组长、QA主管、质量部经理负考核责任。 内容： 4.1岗位职责 4.1.1、留样管理及产品质量评价 4.1.1.1、由QA在采取检验样品的同时，按一般留样和重点留样的规定要求和数量抽取样品，送交质量管理员1保管； 4.1.1.2、收到留样产品，应核对品名、规格、批号、数量，按重点留样和一般留样的不同要求，进行登记、上架、保管，确保核对登记无误、上架及时； 4.1.1.3、留样室须保持干燥、清洁、通风、避光，每日记录温度、相对湿度，常温留样室温度应控制在10～30℃,阴凉留样室温度不超过20℃,且湿度控制于45%～75%之间，确保温湿度记录及时、温湿度达不到要求时及时调控； 4.1.1.4、留样产品应按剂型、品种、规格、批号、储存条件，分别妥善存放，做到条理清楚，存取方便，确保存放符合要求； 4.1.1.5、每月25日前负责对一般留样产品分别于3，6，9，12个月对外观各观察一次,12个月后，仍需继续观察，有效期为18个月的产品分别于18、30个月进行外观观察，有效期为24个月的产品分别18、24、36个月进行外观观察，有效期为36个月的产品分别于18、24、36、48个月进行外观观察,并做好相应的观察记录，确保按期观察、记录及时； 4.1.1.6、重点留样到达考察期限时每月5日前汇总留样检测清单,取样后及时转交QC主管,并做好领样登记；重点留样应分别于3，6，9，12个月检测,12个月后，仍需继续考察，有效期为18个月的产品分别于18、30个月进行检测，有效期为24个月的产品分别18、24、36个月进行检测，有效期为36个月的产品分别于18、24、36、48个月进行检测；质量管理员1负责收集检验的原始记录，做好留样观察登记台帐，确保按期安排检测、记录收集、登记、归档及时准确； 4.1.1.7、留样期限:成品留样期为产品有效期后一年； 4.1.1.8、留样品的处理：留样样品达到留样期限后，每月25日前填写留样处理申请表，报质量管理部经理批准后进行下架销毁处理，确保及时按月下架、销毁； 4.1.1.9、任何人不得随意乱用或借用，若因特殊工作需要，需经部门领导签字同意，留样管理员方可按规定数量发放留样, 并登记注明特殊领取原因； 4.1.1.10、产品在留样期间质量考察，发现样品质量异常的,应及时汇报质量部负责人进行处理，确保异常反馈及时； 4.1.1.11、根据留样观察结果每年12月30日前对留样产品进行质量评价，确保评价分析准确； 4.1.1.12、每年12月30日前制定下年度产品质量稳定性考察计划，确保计划制定全面、合理； 4.1.1.13、每周五对留样室卫生进行打扫，确保留样室干净、整洁。 4.1.2、产品内控质量标准的管理 4.1.2.1、公司生产新产品时或产品质量标准变更后，应及时制定试行内控质量标准，试行三个月后根据留样观察结果和实际生产情况确定正式内控质量标准，确保标准制定及时、合理； 4.1.2.2、根据产品质量评价结果，及时对贮存期间质量指标不合格或不稳定产品的内控质量标准进行修订，确保标准修订及时、合理。 4.1.3、年度产品质量回顾 4.1.3.1、每年3月15日前应组织各相关部门人员开展下年度产品质量回顾工作，确定质量回顾的品种，安排各相关部门质量回顾的内容及要求，明确素材上交时间，确保安排全面、合理； 4.1.3.2、每年1月25日前收集各相关部门上年度产品质量回顾素材，确保收集全面、及时； 4.1.3.3、每年2月25日前对各相关部门上交的素材进行汇总、整理，出具上年度产品质量回顾报告，确保报告全面、合理。 4.1.4、档案管理 4.1.4.1、建立法律、法规档案，及时推行新法规的执行； 4.1.4.2、药典变更、新法规出台后，及时组织相关人员对金水宝GMP文件进行修订，及时下发新版文件和回收老版文件，并做好文件收发、回收销毁记录； 4.1.4.3、金水宝制药GMP文件、档案的管理，建立档案管理目录，确保目录与档案内容吻合、档案齐全；档案借阅、销毁手续建立并齐全。 4.1.4.4、金水宝制药换证时，按照要求及时准备相关换证材料，确保资料准备齐全； 4.1.5、培训 4.1.5.1、按月参加或对组员进行培训，每月15日前提交培训素材。 4.1.6指令性工作 4.1.6.1、指令性工作按照领导要求及时完成。 4.2绩效考核 考核指标 考核评定标准 权重 留样管理及质量评价 1、留样分类上架、台帐登记及时无误，出现1次不到位