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医疗器械行政处罚种类、依据 序号 案由 违反法律 违反法规 违反规章 处罚的法律依据 处罚的法规依据 处罚的规章依据 处罚内容 备注 1 未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械案 　 《医疗器械监督管理条例》第二十一条 　 《医疗器械监督管理条例》第三十五条 《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第二款、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第一款 1、责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款，3、情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》 2 生产企业未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械案 　 《医疗器械监督管理条例》十三条、第十四条第一款 《医疗器械注册管理办法》第三十三条、第三十四条、第三十五条 　 《医疗器械监督管理条例》第三十五条 《医疗器械注册管理办法》第四十八条 同上 3 医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同，生产企业未依法办理重新注册而销售案 　 　 《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十五条 　 《医疗器械监督管理条例》第三十五条 《医疗器械注册管理办法》第四十八条 同上 4 已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产案 　 　 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第九条 　 《医疗器械监督管理条例》第三十五条 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款 同上 5 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症案 　 　 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十七条 　 《医疗器械监督管理条例》第三十五条 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条 同上 6 无菌医疗器械生产企业伪造他人厂名、厂址、产品批号案 　 　 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第十三条第一款第（一）项、第（四）项 　 《医疗器械监督管理条例》第三十五条 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款 同上 7 无菌医疗器械生产企业伪造或冒用《医疗器械产品注册证》案 　 　 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第二十九条第二款 　 《医疗器械监督管理条例》第三十五条 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款 同上 8 无菌医疗器械生产企业擅自增加无菌器械型号、规格案 　 　 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第十三条第一款第（六）项、 　 《医疗器械监督管理条例》第三十五条 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款 同上 9 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械案 　 《医疗器械监督管理条例》第二十条第二款 　 　 《医疗器械监督管理条例》第三十六条 《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第一款、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十条 1、责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款。 10 以不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》案 　 　 《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条第二款 　 《医疗器械监督管理条例》第三十六条 《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条第二款 1、由发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；2、已进行生产的，依《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。（1、责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款。）3、申请人在三年内不得再次申请该行政许可。 11 生产不符合国家标准或者行业标准、注册产品标准的医疗器械案 　 《医疗器械监督管理条例》第十五条第一款 《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条 　 《医疗器械监督管理条例》第三十七条 《一次性使