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·156 ·2017 年3 月 第8 卷 医药制剂 医药卫生 制药行业质量管理体系发展分析 颜若曦 食品药品审核查验中心，北京 100000 摘要：制药行业是我国国民经济的重要组成部分。近年来我国制药企业在质量管理方面存在一些问题。本文通过对通用质量 管理与制药行业质量管理的发展及现状进行分析，提出未来制药企业质量管理体系的一种新模式：以GMP 为核心和基础，结 合 ISO9000 族标准、六西格玛管理及卓越绩效模式的要求，进一步发展领导作用、战略管理、顾客关系管理、过程管理、质 量改进、结果管理确保制药企业的持续成功。 摘要：质量管理；药品生产；质量 中图分类号：R736.1 文献标识码：A 文章编号：1671-5608 （2017）8-0156-04 引言 制药行业是医药产业的核心部分之一，也是我国国民经 济的重要组成部分。近年来，由于经济发展带来社会保障水 平的提高，居民购买能力的提升和人口老龄化带来药品潜在 需求的增加，中国的医药市场正在快速成长。IMS 预计，到 2020 年中国药品市场规模将达到2.3 万亿元，成为全球第二 大医药市场，中国制药企业面临着前所未有的迅猛发展机 遇。1 但近年来出现的少数事件，暴露出一些制药企业质量 管理方面存在的问题，制药企业迫切需要进行深化改革，改 进质量管理体系，提升质量管理水平。质量管理的能力与水 平已成为影响制药企业生存和发展的重要因素。 在制药行业质量管理中，国际上药品“适用性质量”的 概念早已被广泛认可，我国目前的质量概念也由“符合性质 量”发展到“适用性质量”。制药行业质量管理的发展过程 图1 质量管理发展历程2 分为质量检验阶段（20 世纪60 年代之前）、对生产过程的质 第一阶段——质量检验阶段，从20 世纪初到20 世纪30 量控制阶段（20 世纪60 年代至21 世纪初）、建立并有效实 年代。“科学管理之父”泰勒根据生产实践和管理经验，建 2 立了“科学管理”的理论。并在质量管理方面提倡标准化工 施质量管理体系阶段（21 世纪初至今）三个阶段。 制药行 作，要求管理要和操作明确分工，在一些工厂内逐步开始建 业的质量管理体系主要以《药品生产质量管理规范》（简称 立独立的检验部门。利用检验来确保产品质量。第二阶段— GMP）为核心，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、 —统计质量控制阶段，从20 世纪30 年代到 20 世纪60 年 交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符 代。1926 年，休哈特提出了“事先控制，预防废品”的质量 合预定用途和注册要求的药品。由于GMP 的法律强制性，制 管理新思路，并在质量管理中运用数理统计方法和概率论， 药企业质量管理体系主要在于确保GMP 的符合性，使得质量 发明了控制图法。这是质量管理从简单的事后检验进入检验 管理的其他方面（如：领导作用、战略管理、顾客关系管理、 与预防兼顾阶段的标志。第三阶段——全面质量管理阶段， 过程管理、质量改进、质量成本管理、结果管理等）做的不 自20 世纪60 年代到目前。通用电气公司的费根鲍姆于1961 够。企业存在应对监管部门而进行质量管理的现象，不能很 年在美国出版的《全面质量管理》首先提出了全面质量管理 好的从顾客角度出发考虑质量问题。针对这些现象本文拟结 的概念——正式宣告了全面质量管理的出现。随着全面质量 合制药行业外更为先进的通用性质量管理方法，不断优化提 管理的不断运用和发展，各国都结合自己的实践有了创新发 升质量管理水平，通过融合、协调GMP 与ISO9000 族、