中国肠内营养制剂分类研究.pdf

144 中华普通外科学文献 （电子版 ）20 10 年 4 月第 4 卷第 2 期 Chin Arch Gen Surg （Electronic Edition ），April 2010 ，Vol 4 ，No.2 · · · 论著 · 中国肠内营养制剂分类研究 沈敏跃 陈军 【摘要】 目的 分析评价我国肠内营养制剂的分类状况， 供临床研究和科研参考。 方法 从政府 相关部 门、 营养专业委员会 、 欧洲 临床营养产 品分类现状分析 。 结果 产品分类出 自不同部 门， 有各 自的分法， 多年来变化不断。结论 科学分类强烈影响有效管理， 监控疗效， 评估医保影响， 持续引进新 型品种。 【关键词】 肠内营养； 分类 Clinical research of classification of enteral nutrition products in China Shen Min-yue, CHEN Jun. Oral and Maxillof ac ial Surgery, the Second Aff iliated H asp ital of Zhej iang Univers ity, Zhej iang 310009, China Corresp onding author: CHEN Jun, Email: chenj unz heer@ 【 Abstract 】 Objective To analysis and evaluation classification of enteral nutrition products in China for clinical research and scientific references. Methods Analysis the product categories from the relevant gov- ernment departments, nutrition associations and European guideline. Results The product categories from differ- ent departments are various and changes over the years continuously. Conclusion Scientific classification strongly influenced the effective management, monitoring efficacy, assessment of the impact health insurance and continued introduction of new varieties. 【 Key words 】Enteral nutrition ； Classification 肠 内营养支持和肠外营养支持都是临床营养支持重要 的方法， 在 中国应用 已经超过 30 年 ， 并且成为 了 “肠道有功能且能安全使用”的首选 。肠 内营养制剂是指用于临床肠内营养支持 的各种产品 的统称 。 随着应 用领域 的扩大和使用数量 的上升 ，各种相应分类问题也逐步产生 。 目前我 国市场上的制剂主要是来 自欧美 的进 口产 品或者是欧美药厂在 中国的合资产 品 ， 由于欧美 的肠 内营养制剂是按照医用食 品的注册 ， 而 中国、 日本等是按照药 品注册 的 ， 因此在分类上没有统一 。产 品的分类 问题不但影响临床应用 、 疗效评价 ， 也影 响 着医保报销 、 新产品引进等诸多 的问题 ， 因此， 探讨正确地肠 内营养制剂分类 问题有其现实意义 。 资料与方法 药 品分类 的范畴很广 ， 国家药品食 品管理监督局对于化学药 品的分类有 6 类 ， 目前国 内市场 的肠内营养 制剂大多以第 3 类药 品申请 ，然后在国 内