环氧乙烷灭菌确认.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 第三部分 环氧乙烷灭菌确认 定义——生物指示物——图例（3） * 第三部分 环氧乙烷灭菌确认 定义——灭菌周期 实施环氧乙烷灭菌的全过程。在一密闭的柜室内，包括进行去除空气、处理（若采用）、加入灭菌剂、EO作用（灭菌）、去除EO和换气（若采用）的一系列处理步骤。 * 第三部分 环氧乙烷灭菌确认——目的 保证产品质量（持续） 降低企业成本 提供了可证实性的文件资料 * 第三部分 环氧乙烷灭菌确认——依据的标准 中国标准 -GB18279-2000《医疗器械——环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 -GB16886.7 《医疗器械的生物学评价 EO灭菌残留量》 -GB18281.1 《生物指示物 通则》 -YY0503-2005 《环氧乙烷灭菌器》 欧洲标准 -EN550 《医疗器械——环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 -EN556 《标明“无菌”的医疗器械的要求》 -EN1422《医用灭菌器——环氧乙烷灭菌器——要求和检测方法》 国际标准 -ISO11135 《医疗器械——环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 -ISO10993-7《医疗器械的生物学评价 EO灭菌残留量》 * 第三部分 环氧乙烷灭菌确认——过程 策划 验证 确认 输入 * 第三部分 环氧乙烷灭菌确认——输入 标准的要求 法规的要求 程序文件的要求 新产品、新包装、新工艺的要求 其他要求 * 第三部分 环氧乙烷灭菌确认——策划 依据的标准 验证的内容（项目）、方式 人员（成立验证工作小组、资格审查） 计量检测设备（校验证明） 编制验证计划和验证方案 提出确认（合格）的标准 * 第三部分 环氧乙烷灭菌确认——实施与协调 灭菌验证流程 * 第三部分 环氧乙烷灭菌确认——确认 汇总验证数据 编制确认报告 文档的管理（汇总、归档） * 第三部分 环氧乙烷灭菌确认——确认报告 相关程序文件 被灭菌产品细节（包括包装和装载方式） 灭菌器的性能参数 灭菌剂的性能参数 校验记录或鉴定证书 验证方案 再验证条款 人员培训记录和资格证书 维护保养计划和维护保养记录 验证数据、记录表单、结论 * 联系方式： 中国医疗器械行业协会 杭州电达消毒设备厂 高黎 TEL:0571 FAX:0571 E_mail:gaoli@yeah.net 谢谢！！！ * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ISO11135：1994 医疗器械—环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 杭州电达消毒设备厂 高黎 * 第一部分 ISO11135:2007 最新信息介绍 * 第一部分 ISO11135 最新信息介绍 ：标准名称 ISO11135：1994 《医疗器械——环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 ISO11135-1：2007 《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第一部分：医疗器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求》 ISO11135-2 ：2007 《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第二部分：应用指南》 * 第一部分 ISO11135 最新信息介绍 ：标准内容 ISO11135：1994 七章 1、范围 2、引用标准 3、定义 4、通则 5、确认 6、过程控制和监测 7、产品放行 ISO/11135-1：2007 十二章 1、范围 2、引用标准 3、定义 4、质量管理体系 5、灭菌剂特性 6、工艺及设备特性 7、产品的定义 8、工艺的定义 9、确认（IQ、OQ、PQ） 10、常规控制和监测 11、产品放行 12、保持工艺有效性 * 第一部分 ISO11135 最新信息介绍 ：标准信息 ISO11135-1:2007 2007.4.27已正式颁布 ISO11135-2:2007 预计2007年底正式颁布 过渡期：三年 * 第一部分 ISO11135 最新信息介绍 ：灭菌过程质量控制流程 * 第一部分 ISO11135 最新信息介绍 ：温度传感器数量对照表C.1 最大容积 （ m3 ） IQ/OQ(有效容积) PQ(灭菌负载体积) 预处理 处理/灭菌 解析 预处理 处理/灭菌 解析 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 6 2 2 4 2 2 7 7 2.5 2 5 2 2 10 10 3 2 6 2 2 10 10 4 2 8 2 2 10 10 5 2 10 2 2 10 10 10 4 15 4 4