5软件产品注册标准模板-江苏省医疗器械检验所.DOC

目次 目次 1 前 言 4 1. 范围 4 2. 规范性引用文件 4 3. 分类 4 3.1 术语与定义 4 3.2 管理分类 4 3.3 命名与型号 4 3.4 组成 5 4. 要求 5 4.1 产品说明要求 5 4.1.1 可用性 5 4.1.2 内容 5 4.1.3 标识和标示 5 4.1.4 功能性陈述 6 功能概述 6 .1 远程会诊系统 6 .2 双向转诊系统 错误！未定义书签。 .3 计费系统 错误！未定义书签。 .4 医疗资源共享系统 错误！未定义书签。 .5 管理系统 错误！未定义书签。 产品的功能 6 当有软件组件的选项和版本时，应指明。 6 功能性限制 错误！未定义书签。 对未授权访问的预防措施 6 4.1.5 可靠性陈述 7 4.1.6 易用性陈述 7 4.1.7 效率陈述 7 4.1.8 维护性陈述 7 4.1.9 可移植性陈述 7 4.2 用户文档集要求 7 4.2.1 完备性 7 4.2.2 正确性 8 4.2.3 一致性 8 4.2.4 易理解性 8 4.2.5 易学性 8 4.2.6 可操作性 8 4.3 软件质量要求 8 4.3.1 功能性 8 产品由通用电气医疗系统（中国）有限公司提供安装 8 在给定的限制范围内，用户文档集中陈述的所有功能应是可执行 8 按照用户文档集中所有的陈述，软件的功能应是可执行 8 产品本身不应自相矛盾，并且同用户文档不相矛盾，每个术语应处处具有相同的含义 8 由遵循用户文档集的最终用户对产品操作进行的控制与产品的行为应是一致的 9 4.3.2 可靠性 9 4.3.3 易用性 9 4.3.4 效率 9 4.3.5 维护性 9 4.3.6 可移植性 9 4.4 外观 9 4.4.1 介质外观 9 4.4.2 标识信息 9 4.4.3 印刷资料 10 5. 测试方法 10 5.1 测试环境 10 5.2 软件资料 10 5.3 测试活动 10 5.3.1 产品说明测试 10 5.3.2 用户文档集的测试 10 5.3.3 软件质量的测试 10 5.3.4 可靠性测试 11 5.3.5 易用性测试 11 5.3.6 效率测试 11 5.3.7 维护性测试 12 5.3.8 可移植性测试 12 5.4 外观测试【符合4.4的要求】 12 6. 检验规则 12 6.1. 出厂检验规则 12 6.1.1 出厂检验由制造厂技术检验部门执行。 12 6.1.2 软件生产方式 12 6.1.3 出厂检验为全检方式，检查项目为4.4，必须全部合格后方可出厂。 12 6.2. 型式检验规则 12 6.2.1 下列情况之一应进行型式检验： 12 6.2.2 型式检验抽取一套产品进行全项目检测，如有一个项目不合格即判定为不合格。 12 7. 标志、使用说明书 12 7.1 标志 12 7.2 使用说明书 12 8. 包装、运输、储存 13 8.1 包装 13 8.1.1 产品应有能防潮、防震、保证产品不受自然损坏的包装。 13 8.1.2 包装盒内应有以下内容： 13 8.2 运输、储存 13 注册产品标准编制说明 14  前 言 系统软件 范围 本标准规定了的分类、要求、测试方法、标志、使用说明书、包装、运输及储存。 本标准适用于（以下简称产品）。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准。然而，鼓励本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 25000.51-2010 软件工程 软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS） 软件产品的质量要求和测试细则 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 分类 管理分类 该产品按国药监械[2002]302号医疗器械分类目录判定其管理类别为6870类产品。 命名与型号 组成 产品软件安装光盘 用户文档集 要求 产品说明要求 可用性 产品说明对于该产品的潜在需方和用户应是可用的。 内容 产品说明应包含潜在需方所需的信息，以便评价该软件对其需要的适用性。 产品说明应排除内部的不一致。 产品说明中包括的说明应是可测试的或可验证的。 标识和标示 产品说明应显示唯一的标识 产品说明为提供的系统软件的产品说明书。 产品应以其名称、版本指称。 产品名称： 型号： 版本号： V1.2 供方的名称和地址 供方名称：。 供方地址：。在