纠正措施与预防措施区别.ppt

第五节 纠正措施与预防措施;纠正：为消除已发现的不合格而 采取的措施。纠正措施：为消除已发现不合格 的原因而采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或 者趋势发生的原因而采取的措施。;慨醛沸案察悯牟复构邹爆腊仔刮谅坐丘奔四密戍奢臂劲胎娄戳追吞催灰箱纠正措施与预防措施区别纠正措施与预防措施区别;邢监钓捏下豹描德兜纹曾曳译贫喉粳调延坚异抛昏减锡界忙纹畜扫新净塞纠正措施与预防措施区别纠正措施与预防措施区别;一、GMP对纠正措施和预防措施管理的原则要求 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程。 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存;1.不合格发生1.1 不合格性质的划分;1.2不合格类型;1.3不合格具体项目;2.不合格事实描述;（1）下列不合格应进行评审： ①顾客严重投诉时或在一段时间内顾客集中投诉某一项服务时； ②对客户回访信息统计、分析，发现客户表达的突出不满意问题； ③发生重大责任事故时； ④公司下达的质量目标连续没有完成时。 （2）不合格的评审由品质部组织。 （3）评审的主要内容为： ①确定责任部门或责任者； ②评价影响程度和范围； ③提出处置意见。 ;3.不合格原因分析;（3）材料（含原材料、元器件、配件、辅材）： ①选择不当，不能满足设备需要的要求； ②搬运贮存不当造成损坏或混料（批）； ③使用错误； ④标识错误或不清。 （4）方法（含作业、作业流程）： ①必须的规范作业流程不完整、不适用； ②规范的要求不一致； ③未按规范执行； ④使用失效或作废文件。 （5）环境（作业环境）： ①储存条件； ②温度影响； ③湿度影响 ；;3.不合格原因分析;4.制定纠正/预防措施;2、纠正措施。 （1）定义：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 （2）制定纠正措施前提原因： ①质量目标未达标时； ②设备、设施由于维护检修不及时或未达到适用要求影响产品质量； ③内审发现不合格时；④顾客严重投诉时； ⑤不合格进行了评审时。 （3）制定纠正措施：造成不合格的责任部门（或工序），应组织有关人员针对不合格原因制定纠正措施，一般情况下，纠正措施制定应在接收到《纠正/预防措施表》或《不合格报告》后一个工作日完成。纠正措施包括： a）纠正/预防措施必须与分析的原因环环相扣，必须具体，尽可能量化； b）应急措施和长远措施，采取的纠正措施应与问题的影响程度相适应； c）应用于其他类似过程和产品，实施过程中的防错方法等； d）各项措施的具体实施部门、责任人和完成日期。;4.制定纠正/预防措施;（3）制定预防措施： ①不合格潜在原因分析：a）要对产品检验和试验记录的数据和应用统计技术对过程进行监控的结果进行分析。 b）分析方法：因果图、排列图、能力调查、控制图、数据调查等。 ②将已发生不合格的经验和情况定期补充到现行的风险分析中去，以便由此采用预防措施，并可作为优化和修改各种规范、流程、检测和加工设备、指导书的依据。 ③对需要采取预防措施的不合格的潜在原因，由相关部门负责编制改进计划，填写《纠正/预防措施表》。 ;5. 措施审批、实施、验证、标准化; b）对在规定期限内未能完成的纠正和预防措施，品质部应进行跟踪，并查明未能按期完成的原因。当责任部门无正当理由或未能确定出可接受的修正期限时，品质部报请管理者代表处理。 c）当验证纠正和预防措施的结果发现无效或不明显时，应重新分析原因，采取新的纠正和预防措施，直至有效为止。 d）品质部应在纠正措施完成后一周内完成验证工作， 并将验证结果记录于《纠正/预防措施表》或《不 合格报告》相关栏目。 4、结案标准化。对验证有效措施，如需更改文件，品 质部要求相关部门修订。;第七节　供应商的评估和批准;应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。;质量管理