洁净厂房环境监测管理规程.docVIP

文件名称 洁净厂房环境监测管理规程 编 码 SMP-X-ZL-ZB-007-00 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 审核日期 批准日期 编制部门 质量管理部 制作备份 6份 分发部门 质量管理部、设备工程 部、质量保证室、生产车间 实施日期 变更历史 目的：对洁净厂房环境进行验证及日常监测，保证产品质量。 范围：生产车间的各级洁净室及各级洁净检验室、取样间。 职责：QA检查员、设备工程部人员、各岗位操作人员对本规程的实施负责。 规程： 1洁净厂房环境验证。 1.1竣工验收 1.1.1厂房施工结束后，施工单位应对洁净厂房的空调系统进行测试，并出具合格报告，测试项目：悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、风速和风量、照度、压差及温湿度。 1.1.2测试中的取样点、取样次数、采样量、合格标准应符合《药品生产质量管理规范》及附录（2010年修订版）的规定。 1.2自检 1.2.1在取得施工单位测试报告后，质量保证室应与设备工程部合作对洁净环境进行自检测试。 1.2.2如果在测试中发现问题，应及时处理，分析原因，采取检漏，清洁消毒等措施，然后再次进行检测。 2洁净环境的复验证 2.1 质量保证室与设备工程部合作，每年应对洁净厂房环境的各项指标进行系统全面的测试，项目及标准同1.1.1、1.1.2的规定。 2.2下列情况下，应对洁净厂房环境进行复验证 2.2.1 车间大修结束后； 2.2.2 空调系统整体或局部更新改造之后； 2.2.3 厂房布局发生变化之后。 3日常监测 3.1 在生产中应对环境监测，主要监测项目为风速及风量、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌。QA检查员按规定进行定期监测。 3.2 悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌的监测由QA检查员、QC检验员负责。 3.3 风速及风量检测由设备工程部人员检查。 3.4 洁净区生产操作人员应每天记录温湿度及压差，并做好批生产纪录。 3.5 QA检查员应随时对主要岗位压差及温湿度情况进行抽查并记录。 3.6监控频次 我公司生产车间为D级洁净区。因此，各项监控频次如下： 温度、相对湿度、压差：各操作间每班监测一次； 风速、风量：每次更换空气过滤器、工房改造后监测一次，正常情况下1次/半年。 悬浮粒子：每月监测一次（静态）。 沉降菌：每半月监测一次（静态）。 浮游菌：每月监测一次（静态）； 3.7监控限度 3.7.1悬浮粒子限度为：≥0.5μm的微粒不得超过2112000个/立方米，≥5.0μm的微粒不得超过17400个/立方米［法定标准为：≥0.5μm的微粒不得超过3520000个/立方米，≥5.0μm的微粒不得超过29000个/立方米］。 3.7.2沉降菌限度为：不超过60cfu/4小时（Φ90mm皿）。［法定标准为100cfu/4小时（Φ90mm皿）］。 3.7.3浮游菌限度为：不超过160cfu/m3。［法定标准为200 cfu/m3］。 3.8风速风量、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌项可依生产安排情况适当调整采样点及采样次数。 3.9 各项目监测均应有记录，如监测项目不合格，应及时反馈填写异常情况。 4净化指标监测由QA检查员组织实施，检查人员应按进入洁净区要求进行人员洗消，着洁净服，检查时应从高级别区到低级别区的顺序进行。 5操作全部结束，操作人员撤出现场并经30分钟自净后，洁净区的悬浮粒子可达到“静态”标准。 6必要时可按照质量风险管理的原则对D级洁净区进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。 7悬浮粒子日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的采样量不同。 8监测报告，一式2份，一份送车间，一份由质量管理部保存归档。 -第 2 页 共 3 页-