软膏剂的质量检查项目及方法.docVIP

软膏剂的质量检查项目 《中国药典》2010年版在(附录Ⅹ? F)项下规定，软膏剂应作粒度、装量、微生物和无菌等项目检查。另外，软膏剂的质量评价还包括软膏剂的主药含量、物理性质、刺激性、稳定性的检测和软膏剂中药物的释放、穿透及吸收等项目的评定。 （1）粒度：不得检出大于180μm的粒子。照(附录Ⅸ E第一法)应符合规定。 （2）装量：照最低装量检查法(附录Ⅹ? F)检查应符合规定。 （3）微生物限度：除另有规定外，照(附录Ⅺ J)微生物限度检查法检查应符合规定。 （4）无菌。除另有规定外，照无菌检查法项下的方法检查，应符合规定。 （5）主药含量。测定方法多采用适宜溶媒将药物从基质中溶解提取，再进行含量测定。 （6）物理性质 　　①熔点。测定方法可采用药典法或显微熔点测定仪测定，由于熔点的测定不易观察清楚，须取数次平均值来评定。 　　②黏度与稠度。属牛顿流体的液体石蜡、硅油，测定其黏度可控制质量。非牛顿流体，除黏度外，常需测定塑变值、塑性黏度、触变指数等流变性指标，这些因素总和称为稠度，可用插度计测定。 　　③酸碱度。酸碱度一般控制在pH为4.4～8.3. 　　④物理外观。软膏和基质的物理外观要求色泽均匀一致，质地细腻，无粗糙感，无污物。 （7）刺激性。考察软膏对皮肤、黏膜有无刺激性或致敏作用。 （8）稳定性。乳膏剂应进行耐热、耐寒试验，将供试品分别置于55℃恒温6小时及-15℃放置24小时，应无油水分离。 （9）药物释放、穿透及吸收的测定方法 　　①体外试验法。有离体皮肤法、半透膜扩散法、凝胶扩散法和微生物扩散法等，其中以离体试验法较为接近实际情况。 　　②体内试验法。有体液与组织器官中的药物含量测定法、生理反应法、放射性示踪原子法。