进口化妆品申报要注意的流程.docVIP

进口化妆品注意的流程 哪些化妆品需要注册？ 关于化妆品的定义。《化妆品卫生监督条例》中规定化妆品的定义为：“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。”（注：牙膏、沐浴露等产品也已纳入化妆品管理）。符合上述定义的都属于“化妆品”。 关于化妆品的分类。中国将化妆品分为两大类：特殊类和非特殊类，非特殊类也就是我们日常所说的普通类。非特殊用途化妆品共五大类：发用类、护肤类、彩妆类、指（趾）甲类和芳香类；特殊用途化妆品共九类：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒。目前，所有进口化妆品（无论特殊或非特殊）、国产特殊类上市前都需要到国家食品药品监督管理局（简称SFDA)进行申报备案。 关于化妆品的审批机构。SFDA保化司主管全国化妆品注册管理工作，并负责对进口化妆品的审批。所有进口化妆品在递交审批之前。还要先到指定机构进行化妆品申报前置检测，检验合格后方可向SFDA提出进口化妆品的申报审批。 关于化妆品批件。SFDA对国产特殊用途用途及进口化妆品（包括特殊类和非特殊类）实行申报审核制度：进口特殊类化妆品需领取《国家食品药品监督管理局 进口特殊用途化妆品卫生许可批件》、进口非特殊类化妆品需领取《国家食品药品监督管理局 进口非特殊用途化妆品备案凭证》（以下均简称《批件》），否则不得在中国大陆市场上销售。批件的有效期为四年，期满之后需进行再注册（续证）。 关于申请人资格。进口化妆品的申请人应为中国境外化妆品生产企业（非个人）。申请应具备的先决条件： 在生产所在国被允许生产和销售，并且可获得自由销售证明文件； 在中国大陆地区有行政许可的在华申报责任单位（法人，分支机构或境内代理，可变更）； 申请产品如为化妆品OEM形式也可。 申请人需具备什么资格？ 国外化妆品进口行政许可的备案（审批）要求有在华责任申报单位，因此，如果是境外企业作为申报工作的主体，首先要做的就是找到一家合适的境内合作单位或成立中国境内办事机构。 如果是境内经销商为主进行申报工作，那么建议要和国外生产企业签订较长期限的产品代理合同。签订合同的同时，应了解外方是否能够提供产品相关技术文献（如完整配方、工艺、质量标准等）、证明文件（如自由销售证明等）以及必要的检测用样品（有的产品成本比较高昂），国外企业对知识产权的保护比较重视，如果事先未达成协议，中途对方不予提供某些重要文件及信息，申报工作就会半途而废。 另外，对某些欧洲国家的产品还需确定外方是否同意进行动物实验，因为欧洲国家是不提倡动物实验的，而在SFDA审批过程中，动物实验是必做项目。 最后，如果你有相关经验，准备自行完成申报过程，推荐阅读天健华成原创文章《进口化妆品注册申报手续完全指导手册》；如果出于精力等各方面考虑希望寻找一家代理机构，那么建议阅读《如何选择申报代理机构?》一文。 在华申报责任单位应先行备案 此处所指的备案，系指进口化妆品行政许可在华申报责任单位（以下称在华申报责任单位）备案，主要是进行授权书备案，这是进口化妆品行政许可批文正式申请的第一步。只有备案通过之后，才能继续下面的样品检测、送审等程序。 在华申报责任单位备案何时进行？ 在首次申报前，即之前从未在国内进行过化妆品行政许可申请的，应在国家食品药品监督管理局行政受理机构（以下称受理机构）进行授权书备案。 在华申报责任单位备案时应提交什么资料？ 　　1．在华申报责任单位授权书原件及相关公证材料原件； 　　2．在华申报责任单位营业执照复印件。 如变更在华申报责任单位的，应提交以下资料： 　　1．拟变更的在华申报责任单位授权书原件及相关公证材料原件； 　　2．拟变更的在华申报责任单位营业执照复印件； 　　3．经公证机关公证的申请人撤销原在华申报责任单位的相关证明文件原件。 什么是授权书？ 授权书是指进口化妆品生产企业授权给在华申报责任单位从事其产品申报申请的凭证。 授权书应当符合哪些要求？ 　　1．授权书由申请人和在华申报责任单位共同签署（申请人由负责人签字或盖章均可，在华申报责任单位应由法定代表人签字并加盖单位印章），并经公证机关公证；授权书为外文的，还应译成中文，并对中文进行公证。 　　2．授权书至少应包括以下内容：授权单位名称及地址、在华申报责任单位名称及地址等（参考模版见附件）。 　　3．授权书不设授权有效期。 检验需要的资料、周期和费用 授权书备案完成，生成带有条形码的产品配方后，就要按相关要求准备样品及资料进行送检了。 一、进口化妆品送检需提供的资料 ①《化妆品行政许可检验申请表》（SFDA官网下载） ②带有条形码的产品配方 ③产品质量安全控制要求 ④产品中文使用说明书 以上材料均一式两份，各申请材料上加盖在华申报责任单