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ICH GCP的指南介绍 （王青宇 中国药科大学国际医药商学院 江苏南京 210009） 1 背景 全球制药最发达的三个地区——美国、日本和欧洲于1991年11月在比利时的布鲁塞尔召开了“人用药品注册技术要求的国际一体化会议”（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH process）.之后，每两年召开一次会议，在三个地区轮流举行。1996年5月ICH《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice,GCP）的指南定稿。1997年被加入到美国的联邦注册法，FDA希望所有在美国之外进行的用于支持新药申请（New drug application,NDA）的临床试验均应按照ICH GCP的要求进行。日本于1997年4月实施了ICH GCP.欧洲药品注册机构(CPMP)要求自1997年1月1日。所有在欧洲为药品注册目的进行的临床试验，都必须按照ICH GCP的指南进行。该指南已替代了欧洲GCP的指导原则。欧盟在1997年还颁布法令使ICH GCP成为法定要求，该法定被添加到欧盟各成员国的法律之中。[1]因此，按照该指南得出的临床试验的数据在上述地区的任何一个国家都是应得到认可的，并且澳大利亚、加拿大及世界卫生组织等参与GCP制定（作为观察员身份）的地区及组织也认可。[2] 2 ICH GCP指南的内容[2]~[3] 2.1 概念及术语 该指南中GCP的概念是“对临床试验的设计、实施、结果的监查、审计 、记录、分析、报告设立一种标准以确保临床试验的数据及报告的结果是可信的、准确的，并且受试者的权益、尊严、隐私得到保护。”术语可以参见 HYPERLINK /pdf/human/ich/013595en.pdf /pdf/human/ich/013595en.pdf. 2.2 ICH GCP的基本原则 　进行临床试验应当符合伦理准则并符合GCP及法规的要求.进行一项临床试验的前提是必须有可能的获益，并且临床试验的潜在的获益应该大于它的风险。进行临床试验不能超越科学，受试者的权益、健康、安全是始终应放在首位的。 临床前的研究(Preclinical studies)应当进行充分的临床前的研究，包括研究用药品（investigational product）的临床和非临床的两个方面的内容，以获得足够的资料支持临床试验的可行性.一项临床试验最重要的文件是试验方案（protocol）,它必须是经过了机构审查委员会（institutional review board，IRB）或独立的伦理委员会（independent ethics committee,IEC）的审批。 医疗监护及人员资格（Medical care and qualification）临床试验的参与者必须在合格的内科医生（或牙科医生）的医疗监护下，并且医生的所受的培训、教育及经验必须与其担负的工作相适合。每一位受试者必须表明对于参与该试验，他们已经作出了知情同意（informed consent）。 . 记录（Records）准确的记录、分析并检查所有的临床试验的信息是非常重要的。应递交所有可能验明受试者的记录以充分保障隐私并符合所有现行法规的要求。研究用药品必须在符合现行GMP的条件下生产、运输、储存并符合书面试验方案的要求。 ２.３独立的伦理委员会（Independent Ethics Committees,ICE） IEC的设立是为了保护招募参与临床试验受试者的健康并确保试验方案是充分的、专业的。为此，IEC希望能够研究以下文件： ● 试验方案（及其他任何的补充或修订） ● 书面知情同意书 ● 招募受试者的程序（比如广告） ● 提供给受试者的书面资料 ● 研究者手册（investigator’s brochure） ● 可获得的安全性方面的资料 ● 提供给受试者的支付及补偿方面的资料 ● 研究者的课程方面的简历及资格证明 ● 其他IEC需要的文件 临床试验的进行应由IEC按照试验中受试者的风险的情况定期进行审查，至少1年1次。 IEC必须确定使用非治疗物质的试验方案是否符合伦理的要求及相关法规的要求。该试验的实施还必须经过受试者合法代理人的同意。当没有同意参与临床试验之前，IEC也必须保护临床受试者的健康。 支付（Payments）对参与临床试验的支付可能是有争议的问题。因此IEC必须确保受试者已达成的协议中有关支付的数额、方法是可以接受的并且是合理的。支付也需要进行分期以便受试者接受到的支付不是完全依赖于