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9-伦理评审模板 - 仁济医院
Renji hospital 方案名称 申办者 本院主要研究者 研究人员名单 研究者姓名 是否接受GCP培训 研究者职责 前期临床研究-主要结果 人体药理学、药代动力学 安全性和疗效 本次研究方案简介 试验目的: 试验人群: 样本量:我院承担 例 治疗方法: 疗程: 试验用药物的介绍 试验药物介绍 药物名称: 有效成份: 生产单位: 生产批号: 规 格: 使用剂量: 试验用药物的介绍 主要作用机理: 试验用药物的介绍 对照药物介绍 药物名称: 有效成份: 生产单位: 生产批号: 规 格: 使用剂量: 试验用药物的介绍 对照药物的介绍 适应症: 研究设计 入选标准 排除标准 评价标准 知情同意书 知情同意书 知情同意书包含的内容: 药物简介 研究简介 风险与不便 受试者权益 受试者获益 伦理道德 保密性 终止治疗 药物简介 研究简介 风险与不便 受试者权益 受试者获益 伦理道德 本研究严格遵守了各项国际国内的标准规范,包括《赫尔辛基宣言》(The Declaration of Helsinki)人体医学研究的伦理准则 本研究方案和《知情同意书》已经获得仁济医院医学伦理学委员会批准 保密性 终止治疗 * Renji hospital *
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