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药物制剂技术;第一章 绪论;第一节 常用术语;药物剂量;;批量——在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。 批号——生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。批号表示生产日期和批次,可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短，同时便于药品的抽样检验,还代表该批药品的质量。 批生产记录——记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作 的文件，包括制造过程中控制的细节 。;有效期;;;处方、处方药与非处方药 ; 商品名——商品名是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。 在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。 注册商标——药品的商标取得大多是通过商标注册或申请专利来达到的 ;纲跃龄乘弊绚挛照饭息芳绽义艰吧戈杰居泉届又尔蚤酝兢莱籽谗首裸览邻我第一章 药物制剂技术 绪论我第一章 药物制剂技术 绪论;批准文号——生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 药品批准文号格式—— 国药准字+1位字母+8位数字， 国药试字＋1位字母＋8位数字。 ;（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。 （2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是 H代表化学药品， S代表生物制品， J代表进口分装药品， T代表体外化学诊断试剂， F代表药用辅料， B代表保健药品， Z代表中药。 ;（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品 各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。 ;8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。 例： ;;;按物态;按制备方法;按分散系统;按给药途径与方法;制剂目的;（五）药用辅料 辅料：除活性成分或治疗成分之外的，相对惰性的物质 美国国家药品集中有100多篇关于辅料的专题 美国自1986年出版了4版药用辅料手册，该手册是国际公认的具有权威性的综合性药用辅料工具书 1990年初，国际药用辅料协会(IPEC)成立。这是一个由辅料生产者和使用者组成的世界性组织，其任务是促进制订药用辅料的质量标准，并在制订过程中协助管理者、其他卫生部门及药典委员会工作，最终促进药用辅料标准在世界各国的统一协调和承认;IPEC的欧盟和美国方面以ISO9000的格式制订了药用辅料的GMP管理章程，但这不是执行标准，不具有管理作用 IPEC针对辅料生产的变化制订了“重要改变指导”(significant change guidance)，即辅料生产过程中，若地点、规模、设备、程序、包装、规格中的一项或几项发生变化导致辅料的物理或化学性质变化，或在制剂中的性能有变化时，都被认为是重要改变，生产商有义务通知客户，以便客户判断这种改变对其产品的影响。; 中国药典2005年版二部将药用辅料另设为正文品种第二部分 国家食品药品监督管理局(SFDA) 2005年底出台了《药用辅料注册管理办法》试行稿;辅料在药物制剂中的地位 辅料是药物制剂的重要组成成分 辅料不同，剂型不同，疗效不同 辅料能够影响药物稳定性 辅料能够改变药物理化性质 一些辅料能够控制药物释放速度及释放部位 辅料能够增加药物制剂的可接受性 辅料是新剂型、新制剂开发、提高药物制剂质量的重要环节;我国药物辅料的现状 沿用老辅料 品种少，规格不齐全 专业化生产能力低 辅料应用研究欠缺 观念上不够重视;药物辅料发展趋势 微囊、微球、脂质体、透皮给药系统等新剂型的优良新辅料 胃溶、肠溶等包衣材料 优良的缓、控释材料 快速崩解材料和速释材料 可压性、流动性和抗黏性优良的填充剂 适合某类剂型或制剂通用的优良复合材料或辅料处方 优良的透皮促进剂及其相关材料 生物降解高分子辅料;;;中国药典 Ch. P;201