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Chin J Clin Pharmacol 711 Vol. 26 No. 9 September 20 1O( Serial No. 131) 介绍美国食品与药品管理局的生物研究试验 监查体系 Introduction of bioresearch monitoring program in USA Food and Drug Adminis- tration 摘要:在 FDA 的药品监管体系中，设置了生物研究试验监查体系，慎体系以法规 杨建虹，王亚敏，冯拨 为依据，系统制定了相关监圣经技术指南，明确了监褒的具体实施原则等。本文对 其进行介绍，以期对我国的药品监管提供{些借鉴。 关键询:生物研究试验;监蜜体系 (阂家食品药品监督管现局药品审评中心，北京 中图分提号:民.954 文献标识码:C 1αJ(38) 文章编号:1∞l 也 6821(2010)09 -0711 呵。4 YANG Jian -hong ,WANG Ya -min , FDA 的药品监管体系中，设置了生物研究试验监查体系(biore- FENG Yi search monitoring program , BIMO )。监查试验包括:临床试验及生物 等效性试验、非临床试验;监查对象包括:伦理委员会、申请者、研究 者及合间研究组织(CRO) 等。监费目标包括:保护受试者的权利、安 ( Center for Drug Evaluαtíon ， State 全和利益;保证申请人提交的生物研究数据的质量去，保证研究数据， Fωdαnd Drug Admini.stratíon , Beíjing 支持审评决策，满足新药安全性、有效性的评价;保证试验研究符合 100038 , Chìna) FDA 相关法律法规的要求。该体系以法规为依据，系统制定了相关 监查技术指南，明确了监沓的具体实施原则等。本文通过对 FDA 生 物试验监资体系的介绍，以期对我国的药品监管提供一些借鉴。 1 法规依据 美国《联邦管理法》第 21 主题食品与药品(21CFR) ，从法规 层面明晰了新荷研究各相关方的职责，明确了各相关方应最捆的责 任和义务，其中包括各相关方接受 FDA 监蜜的职责。 申请人(sponsors) 职责联邦管理法第21 主黯第312 部分Sub­ part D[I J 规定了申请者职责，总体职责:负责选择合格的研究者，为研 究者提供研究的必要信息，确保对研究项目进行适当监控，确保研究 项目按照研究新药申请(Investigational New Drug ,IND) 研究计划进 行，保持研究项目的 IND 处于有效状态，确保 FDA 和所有参与研究 人员，能够及时得到研究药品相关的重大不良反应戒风险信息等。