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GMP的认识 摘 要：通过对GMP的简介和GMP的重要内容的理解，使得更全面的认识GMP，并展望了GMP的未来，对企业实施GMP有一定的指导意义。 关键词：GMP；GMP认证；质量；过程控制；责任 Understanding of GMP Abstract：Understanding by GMP’s introduction and important content, making a more comprehensive understanding of GMP, and forecasting the GMP future, have certain guiding sense.for enterprise to implements GMP. Key words：GMP;GMP authentication; quality; process control; responsibility 1 前 言 GMP：《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice For Drug）的英文简称。《药品生产质量管理规范》是用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、法定的技术规范 ,是药品生产和质量管理的基本准则和必要条件。适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP。国内外多年来的实践已证明 ,GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度 ,对药品质量起到了积极的保证作用,是国际上普遍公认的药品生产的基本管理要求和准则。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。我国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。 在我国国民经济的组成中，医药行业始终占有很重要的份额，特别是改革开放以来，我国已经形成了比较完备的医药工业体系和医药流通网络，逐步迈人世界制药大国的行列。据统计[6]，我国现有医药工业企业3600家左右，可以生产化学原料药近1500种，总产量43万吨，位居世界第二；能生产化学药品制剂34个剂型4000余个品种。2000年，我国片剂、水针、粉针、胶囊、输液5大制剂的产量分别达到2 778亿片、264亿支、93亿支、486亿粒和23亿瓶。所有的在中国的制药企业都要通过GMP的认证。其目的：A防止污染及交叉污染，B防止药品混淆，C认为差错降低到最低限度，D建立完善的质量保证体系[1]。 我国医药行业认识GMP，从2O世纪70年代对它的神秘、好奇，到如今言必称GMP，确实是一大进步。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。全国经历了前所未有的GMP认证洗礼，却依然无法制止形形式式的药品生产违法、违规事件，有些“问题药品”甚至还危及生命安全；国家食品药品监督管理局对部分获证制药企业突击“飞行检查”，遗憾的是有相当数量的受检企业被收回GMP证书。于是人们开始对实施GMP的实效性感到困惑、迷茫。产生这样的疑虑、反复并不为怪。但我们不能把它视作“规律”而不以为然。认证过程的前紧后松，执行标准的前严后宽；生产企业只关注取证，监管部门只关注检查，都无暇关注实施GMP的真谛；一旦以取证为宗旨的实施行动结束后，不少企业忙于把重点移向还清银行贷款，降低生产成本，寻找产品出路；有些GMP 意识本来就不强的企业更以为证书到手，就可以我行我素。毋庸回避，这些都是实施中存在的现实问题。但我们不能熟视无睹，听之任之甘心让多年的心血付诸东流。我们要站高一步、看远一步、想深一步，重新认识GMP，反思在以往实施过程中存在于各个领域中的问题和教训，不能应了“我们最大的教训是不接受教训”的箴言，而要面对现实，转变观念，坚定实施信念，真正领会GMP对药品生产的重要意义。为什么有太多的公司GMP实行的不好，因为：GMP最注重的是过程的管理，“药品是生产出来的不是检验出来的[1]”这句话充分体现了GMP的真髓，要注重过程，而公司的掌管者，他注重的是什么呢？呵呵，与GMP恰恰相反，他只注重结果，只注重用最低的投入得到最高的产出，我认为这就是GMP无法贯彻的最根本原因，大多数的GMP认证都只注重了虚有的外表，却忘记了它的精神和真髓。所以我们有必要更好的认识GMP。 2 GMP要求都是基本规定 无论我国GMP与发达国家或国际组织有多大差距，无论它们的结构、篇幅、字数、表述方式有多大不同，但各种GMP的要求都是“为确保药品质量的万无一失，对生产中影响质量的各种因素所作的