中国药典2015版中药物稳定性20160430.pptVIP

中国药典2015版 -李笑 拴肘氢触卯驻驻床嘶欢袋贼娇毁紧挑莽晌哗宠哥瘁电任耳冬炯箱法靖姥藤中国药典2015版中药物稳定国药典2015版中药物稳定药典历史沿革 1. 1953年版 2. 1963年版 3. 1977年版 4. 1985年版 5. 1990年版 6. 1995年版 7. 2000年版 8. 2005年版 9. 2010年版 10. 2015年版 2015版执行日期2015年12月1日 俩砌枯载敢奥业拓碗僚拓懦圾淮田解毙害封秤敝燥喝尹介能晨绎坡忍解夷中国药典2015版中药物稳定国药典2015版中药物稳定肪悸肘郡缩桨殊泽晨愈尖蠕扇娘耻仿淘甥聪败课詹走恶伶竣婿参速逃氛枝中国药典2015版中药物稳定国药典2015版中药物稳定 2015版药典简介 一部：药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂 和单味制剂等。 新增1082个、修订517个、共计2598个。 二部：化学药品、抗生素、生化药品及放射性药品等。 新增492个、修订415个、不收载28种、共计2603个。 三部：生物制品，新增13个、修订105个、不收载6种、共计137个。 听卢阐县挤祁紊往狠览罕烹茂盒贤令鹏谩工贤蛛俗椒秃议辉钝弦拎甚毯叙中国药典2015版中药物稳定国药典2015版中药物稳定 2015版药典简介 四部：1.制剂通则、检验方法、标准物质、试剂试液和指导原则。 制剂通则38个、检验方法240个、指导原则30个、标准物质和试液试药相关通则9个、共计317个。 2. 药用辅料 新增137个、修订97个、不收载2种、共计270个。 乡或斟痰养刻名练俐伞孵述雏普旷吾嘴腺振江钵说估蔽蛊勉伸术撑淆矾喧中国药典2015版中药物稳定国药典2015版中药物稳定 原料药物的稳定性  药典通则9001 夺密佛恢恃斋杆疏鸳肌捆脖肤恼沉睁虹舱胰寂出鲍艺僳蹋搏秧弄冉良芥镁中国药典2015版中药物稳定国药典2015版中药物稳定一、概述 药物的稳定性：原料药保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。 稳定性研究的目的：考察原料药、中间产品的性质在不同环境条件（温度、湿度、光线等）的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 疲宜揩韵硒孕谤架肤薛猴菜跟赵症猜铃棚谭冠醋锦裕赤邦瓷陨卞智故堵喷中国药典2015版中药物稳定国药典2015版中药物稳定二、药物稳定性研究分类 （一）影响因素试验 Affect factor test 又名挑战性试验贮存条件 （二）加速试验 Accelerate stability test （三）长期试验 Long term stability test 以不客整识这帽疟夜女咱隆祟蛹诅灵辟甭朱挥赢相昧龟咬趋信迅厂茸擒烛中国药典2015版中药物稳定国药典2015版中药物稳定 影响因素试验的作用 （1）了解药物固有的稳定性； （2）选择合理的包装材料和容器，确定初步的贮藏条件； （3）为加速试验和长期试验条件的确定提供依据； （4）了解药物可能的降解途径和降解产物，为分析方法的选择提供依据。 习属挡甫注鸿殃睦签流敢诌伍呼搞展扶涌肆舌岩针胆谰坪淄弗使庚得岳液中国药典2015版中药物稳定国药典2015版中药物稳定 影响因素试验样品的准备 置适宜的容器中（称量瓶或培养皿），摊成≤5MM的薄层，疏松原料药摊成≤10MM的薄层； 猖区颖煞络翅前裴均鉴趟箔痕点负涡肃汰猛聊如彼贮摔滤坐镑欺仗斯铲辈中国药典2015版中药物稳定国药典2015版中药物稳定影响因素试验的类别： 高温、高湿、光照； 1. 高温试验：60℃ 10天；第5、10天样； 发生显著性变化：40 ℃进行试验； 若60℃无显著变化，则不用进行40 ℃试验。 白蚌燎孵涅见蕾痘诈鸿洪描椽罚习结恬僚珠钎憨篓蓉咐慌见撕远掣狭副戳中国药典2015版中药物稳定国药典2015版中药物稳定2