怎样使用FDA信息资源.docVIP

第七章 美国食品药物管理局（FDA）的信息资源 FDA管理食品（Center for Food Safety and Applied Nutrition，Cfsan）、药物（Center for Drug Evaluation and Research，Cder）、医疗器械（Center for Device and Radiological Health，Cdrh）、生物制品（Center for Biologics Evaluation and Research，Cber）、动物喂养与药物（Center for Veterinary Medicine，Cvm）、化妆品、放射-辐射产品审批、安全与药效等项目，负责向公众提供准确、有科学依据的药物、食品信息，以改善他们的健康。FDA有不少科学性实用性很强的指导文件、手册等等，须我们深入发掘。它还有一些链接信息资源非常广泛的站点，如Oncology Tools、Food S、/等等，借此可以综览全美国欧洲许多信息。FDA和WHO不同之处在于前者提供的美国会员、药品信息、技术与研究、虽然我国良可借鉴，但因国情不同必须分析对待；后者对发展中国家指导性较强。前者许多资源很有深度，如毒理研究等等；后者视野广阔，有不少独特资源，如WHO基本药物等。 第一节 FDA主页 在主页（/）报道医药器械、新闻、热点主题、各项活动。 图7-1 FDA主页 第二节 深入获取FDA信息资源途径 一、FDA站点 点击FDA主页SiteMap即可。 帮助链接特需的FDA下属分支部门。 图7-2 FDA的Site Map 二、FDA索引 点击FDA主页A-Z Index，即可。 按英文字顺可检索，链接各个具体主题。如实验室操作手册，点击L，有Laboratory Procedures Manual，可下载2004年版手册，从SiteMap提供的站点不能获取如此特异的信息。 第三节 FDA指导文件 点击FDA主页Guidance Documents，即可展开。是美国药品、食品、生物制品、医疗器械等研发、生产、应用与管理指导文件的综合目录与数据库，是FDA的核心信息资源之一。 可综览FDA六大部门的指导文件，即CBER, CDRH,CDER,CFSAN, CVM（Center for Veterinary Medicine兽医中心）,ORA（Office of Regulatory Affairs[管理事务办公室]）。 这些文件是为生产厂家研发生产和FDA管理人员审批评价产品质量药效安全性而制定的。它们不同于临床药理学或药物学著作。 一、点击Center for Biologics Evaluation and Research（CBER）可看见从2005年回溯到1980年代的生物制品指导文件题录，也可从主题（Topic）选取：过敏原、血液、细胞/基因治疗、器械、组织、疫苗、异种移植等12个主题中所需专题文件。 二、点击Center for Evaluation and Research，在首页链接Comprehensive List of Guidance Documents（截止11/30/2005共448个文件），按：广告、生物药剂学、化学、临床抗菌药、临床医疗、临床药理、复合产品（药品/器械/生物制品）、依从性（顺应性，compliance）、当前优良生产实践（Current good manufacturing practice）、药品安全性、电子呈递、通用（商品名）药物、优良复审实践（good review practice）、ICH[国际协调学术会议-International Conference on Harmonization][-功效，ICH-安全性/药效联合（多学科）评价（Joint Safety/Efficacy(Multidiciptinary),ICH-质量，ICH-安全性]、IND[研究性新药应用-Investigational New drug Applications]、生产厂家通讯、标签、非处方药、药理学/毒理学、程序、小实体顺应性指南（Small Entity Compliance guides）、用户费用等24个类目列出全部文件题录目录。同时可在首页按24个类目顺序点击所需题录，全文下载该文件。其他五个FDA下属中心的指导文件，都可同法获取。 三、点击Center for Food Safety and applied Nutrition（CFSAN），可检出食品与化妆品按主题分类的文件题录。 四、点击Center for Veterinary Medicine(CVM)，再点击首页左侧的Guidance Documents，可看见1999-2005年有关兽医指