0105 眼用制剂眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂 .PDFVIP

  0105 眼用制剂 眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。 眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液）、眼用半固体制 剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入 剂）。眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。 滴眼剂 系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。可分为水 性或油性溶液、混悬液或乳状液。 洗眼剂 系指由原料药物制成的无菌澄明水溶液，供冲洗眼部异物或分泌液、中和 外来化学物质的眼用液体制剂。 眼内注射溶液 系指由原料药物与适宜辅料制成的无菌澄明溶液，供眼周围组织 （包括球结膜下、筋膜下及球后）或眼内注射（包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内 注射、玻璃体内灌注等）的无菌眼用液体制剂。 眼膏剂 系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成溶液型或混悬型膏状的无菌眼 用半固体制剂。 眼用乳膏剂 系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成乳膏状的无菌眼用半固体 制剂。 眼用凝胶剂 系指原料药物与事宜辅料制成的凝胶状无菌眼用半固体制剂。由原料 药物与事宜辅料制成的无菌溶液，滴入眼部后快速形成凝胶的制剂称为眼用原位凝胶 剂，也称眼用即型凝胶剂。 眼膜剂 系指原料药物与高分子聚合物制成的无菌药膜，可置于结膜囊内缓慢释放 药物的眼用固体制剂。 眼丸剂 系指原料药物与适宜辅料制成的球形、类球形或环形的无菌眼用固体制 剂。 眼内插入剂 系指原料药物与适宜辅料制成的适当大小和形状、供插入结膜囊内缓 慢释放药物的无菌眼用固体制剂。 眼用制剂在生产和贮藏期间均应符合下列规定。 一、滴眼剂中可加入调节渗透压、pH值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定的 辅料，并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。 二、除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗。混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚     集，经振摇应易再分散，并应检查沉降体积比。除另有规定外，每个容器的装量应不 超过10ml。 三、洗眼剂属用量较大的眼用制剂，应尽可能与泪液等渗并具有相近的pH值。多 剂量的洗眼剂一般应加适当抑菌剂抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规 定，并在使用期间内均能发挥抑菌作用。除另有规定外，每个容器的装量应不超过 200ml。 四、眼用半固体制剂的基质应过滤并灭菌，不溶性药物应预先制成极细粉。眼膏 剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂应均匀、细腻、无刺激性，不得有金属性异物，并易涂 布于眼部，便于药物分散和吸收。除另有规定外，每个容器的装量应不超过5g。 五、眼内注射溶液、眼内插入剂、供外科手术用和急救用的眼用制剂，均不得加 抑菌剂或抗氧剂或不适当的缓冲剂，且应包装于无菌容器内供一次性使用。 六、包装容器应无菌、不易破裂，其透明度应不影响可见异物检查。 七、除另有规定外，眼用制剂还应符合相应剂型通则项下有关规定，如眼用凝胶 剂还应符合凝胶剂的规定。 八、眼用制剂的含量均匀度等应符合要求。 九、除另有规定外，眼用制剂应遮光密封贮存。 十、眼用制剂在启用后最多可使用4周。 除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查。 【可见异物】除另有规定外，滴眼剂照可见异物检查法（通则0904）中滴眼剂项 下的方法检查，应符合规定；眼内注射溶液照可见异物检查法（通则0904）中注射液 项下的方法检查，应符合规定。 【粒度】 除另有规定外，含饮片原粉的眼用制剂和混悬型眼用制剂照下述方法检 查，粒度应符合规定。 检查法 取混悬型滴眼剂供试品强烈振摇，立即量取适量（相当于主药10μg） 置于载玻片上，共涂3片；或取3个容器的混悬型眼用半固体制剂供试品，将内容物 全部挤于适宜的容器中，搅拌均匀，取适量（相当于主药10μg）置于载玻片上，涂 成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂3片；照粒度和粒度分布测定法 （通则0982 第一法）检查，每个涂片中大于50μm的粒子不得过2个（含饮片原粉的除外），且不 得检