GB12260—×××× 1 GB12260—×××× 前 言 本标准的全部技术内容为 .DOC

前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准对GB12259-90《人工心肺机》、GB12260-90《人工心肺机滚压式血泵》和YY0126-93《滚压式搏动血泵》国家标准进行修订。 本标准与原标准的主要区别在于： 全面贯彻了GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》的有关内容。 将GB12259-90《人工心肺机》、GB12260-90《人工心肺机滚压式血泵》、YY0126－93《滚压式搏动血泵》的有关内容并入到本标准中。 将滚压式搏动血泵心电同步搏动运转部分删除。 将原标准中电镀件、油漆件、铝制件的要求改为对外观的要求。 本标准从实施之日起，代替GB12259-90《人工心肺机》、GB12260-90《人工心肺机滚压式血泵》和YY0126-93《滚压式搏动血泵》。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。 本标准由国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心负责起草。 本标准主要起草人：周英、颜林、禤鹏。 本标准于1983年首次发布，于1990年1月第一次修订，2003年第二次修订。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会负责解释。 人工心肺机滚压式血泵 范围 本标准规定了人工心肺机滚压式血泵的术语与定义、分类与标记、包装、运输、贮存。 本标准适用于人工心肺机滚压式血泵（以下简称血泵），该产品供医疗单位施行手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环用或局部灌注等使用。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验方法 术语与定义 采用人工心肺机术语 分类与标记 型式 滚压恒流式、滚压搏动式。 组成 滚压式血泵由血泵与底座包括支架（若有）组成。 基本参数 恒流式运转 a）最大流量应不小于6000mL/min（双头泵除外）； b）最低转速应不大于1r/min。 搏动式运转 a）搏动频率30次/min～150次/min； b）搏动宽度比0％～100%； c）搏动最大流量应不少于5000mL/min； d）触发方式：非同步。 血泵适用泵管内径6～12mm。 血泵流量、转速、调节范围应为无级可调式。 要求 血泵的正常工作条件 环境温度：+5℃～+40℃，相对湿度≤80％。 电源电压：交流220V±10％，频率50Hz±2％。 大气压力范围50kPa～106kPa。 血泵的外观与结构 外型应端正，无明显凹凸现象，外表面应整洁，其涂层应光洁、均匀和色调一致，不得有明显 的锋棱、划痕；零部件的涂层和镀层不允许有剥落和锈蚀现象。 泵管夹应具有不同厚度以配合选用不同型号的泵管，泵管夹固定泵管，能夹紧泵管，而又不影响其流量。 泵头的护板应透明，不得有影响观察的划痕等缺陷。 血泵的底座支架应牢靠。 恒流性能 在转速30r/min以上，流量示值允差±5％。 最大恒流流量应不小于6000mL/min。 在转速30r/min以下（含30r/min）1转，转速在30r/min以上，转速示值允差±5％。 最低转速应不大于1r/min。 搏动性能 搏动频率、搏动流量、搏动宽度比的调节方式应为无级可调式。 搏动频率30次/min～150次/min，示值允差±2次/min。 搏动流量示值允差±10％。 最大搏动流量应不少于5000mL/min。 搏动宽度比0％～100％，示值允差为±8％。 搏动工作时，应有泵头运转波形输出。 机械性能 两滚柱转动应灵活，在滚柱直径不大于50mm时，其径向圆跳动允差±0.02mm。 两滚柱中点的同步误差，允差±0.05mm。 两滚柱上、下点的同步误差，允差±0.08mm。 血泵中心轴与泵体内壁的同轴度，允差±0.05mm。 手摇把应装卸方便，摇转灵活，各泵通用，其启动力矩应不大于1.5N·m。 血泵管路在出口方向压力不大于40kPa条件下应能正常工作，在恒流运转状态的流量变化应在±5%以内，在搏动运转状态的流量变化应在±10%以内。 血泵噪声应不大于62dB（A），单泵噪声应不大于60dB（A）。 血泵的环境试验要求应按GB/T14710-93的规定进行试验 血泵的环境试验应符合GB/T14710-93中气候环境试验Ⅱ组；机械环境试验Ⅱ组的要求。 血泵的运输试验应符合GB/T14710-93中第3章的要求。