《转基因植物核酸标准物质研制》.PDF

国家计量技术规范JJFXXXX—XXXX 《转基因植物核酸标准物质研制》 （征求意见稿） 编制说明 规范起草组 2016 年7 月 《转基因植物核酸标准物质研制》（征求意见稿） 编制说明 一、 任务目来源 本规范制定任务由国家质检总局计量司于2015 年下达全国标准物质计量技 术委员会（国质检量函【2015 】146 号）。完成时间为2016 年12 月。 二、 规范制定的必要性 随着转基因技术的飞速发展，转基因作物在全球范围内得到大面积种植和推 广，转基因产品的种类越来越多，但其安全性也越来越备受关注。为此各个国家 和世界组织纷纷制定了转基因标识制度，而且各个国家的对转基因标识的阈值设 定不尽相同。为了避免贸易争端，对转基因成分定量检测的准确性和可靠性提出 了更高要求，而转基因植物成分定量检测结果的准确性依赖于具有准确量值的转 基因标准物质，为此研制相关标准物质成为解决这一问题的关键。目前已有多个 国家对转基因检测标准方法和标准物质进行了研究，而真正意义上具有溯源性的 有证标准物质却不多，较常见的是参考标准或阳性对照物质。 在转基因检测中，应用最广、最普遍的是通过核酸检测来实现对转基因的定 性定量检测。因此，转基因植物核酸标准物质在保证转基因植物核酸检测结果的 可比性、溯源性，推进转基因植物产品检测方法标准化等方面发挥着十分重要的 作用。转基因植物核酸标准物质是具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特 性（转基因成分和含量），在转基因植物产品检测中用以校准测量装置、评价测 量方法或给材料赋值的一种材料或物质。转基因植物核酸标准物质在转基因生物 安全监管、定性与定量检测、检测方法建立与标准化过程中是不可或缺的物质基 础。原则上，每种批准商业化的转基因植物转化体都必须研制配有对应的标准物 质，保障转基因植物产品的检测、监测和溯源。同时，应用可靠的标准物质可有 效提高检测结果可比性、有效性和溯源性，减低全球转基因植物产品贸易因转基 因含量测定差异引起的纠纷等。 目前，国外生产转基因标准物质的组织或企业主要是欧洲标准物质研究院 （IRMM ）和美国的油料化学学会（AOCS ）。生产的转基因植物标准物质种类主 要是基体、质粒 DNA 等形式。研制的种类主要包括转基因玉米、大豆、水稻、 油菜、棉花、甜菜、马铃薯等50 余种。但这与200 多种转基因作物种类相比， 还远远不够。因此，转基因植物核酸标准物质的研制和应用成为国内外转基因生 物安全管理体系建设的当务之急，也是转基因检测监测的重要技术支撑之一。转 基因植物核酸标准物质的缺乏已成为制约转基因植物检测技术发展和检测机构 建设的瓶颈问题之一。国内生产的转基因植物核酸标准物质种类相对更少，仅涉 及了转基因水稻、玉米、大豆和棉花等作物种类，随着转基因技术的发展和转基 因种类的增多，将会有越来越多种类的转基因植物核酸标准物质被研制生产。因 此，制定转基因植物核酸标准物质研制规范，明确转基因植物核酸标准物质的研 制关键点和特殊性，对转基因植物核酸标准物质的研制具有重要的指导意义。 三、《转基因植物核酸标准物质研制规范》制定过程 1、2015 年4 月，起草小组向全国标准物质计量技术委员会秘书处提交了《转 基因植物核酸标准物质研制》计划任务书。 2 、2016 年 3 月，起草小组完成《转基因植物核酸标准物质研制》（初稿）， 并于2016 年3 月21 日在北京组织召开了专家咨询会，并听取了与会专家的意见。 3、2016 年 7 月起草小组完成《转基因植物核酸标准物质研制》（征求意见 稿），向委员会成员、全国同行和专家公开征求意见。 四、技术说明 （一）关于规范依据 本规范的编写符合JJF1071 《国家计量校准规范编写规则》的要求。本规范 为首次制定，旨在规范转基因植物核酸标准物质的研制过程，以促进标准物质研 制者和主管机构研制标准物质和获证，同时为主管部门审批标准物质提供技术依 据。 本规范的主要编制依据包括：JJF1005 标准物质常用术语和定义、JJF 1006 一级标准物质技术规范、