风险(氧气终端).docxVIP

风险管理报告产品名称/型号：医用氧气终端系统YFZD-EF-O2编 制审核批准签名：项文芳签名：诸宝荣日期：2015.04.20日期：2015.04.20余姚市宇峰医疗器械有限公司目录概述……………………………………………………………………………………...3风险管理评审输入………………………………………………………………….......3风险管理评审…………………………………………………………………………...5风险管理评审结论……………………………………………………………………...6附录1产品安全特征问题清单…………………………………………………………………...7附录2初始危害分析和初始风险控制方案分析……………………………………………….10附录3风险评价和风险控制措施记录表………………………………………………………..11概述产品简介医用氧气终端（以下简称该产品）是医用中心供氧系统是配套产品，用作医院病房、手术室供气的快速连接。它由一个气体自封插座和气体管道接口组成，该接头为自封式，无病人吸氧的情况下呈关闭状态，使用时将氧气湿化吸入器（瓶）上的空心气体插头插入该接头顶开其中的活门，使管道中的氧气能从接头和插头的内腔通过。一旦拔出气体插头，阀座中的弹性元件就将活门关闭，禁止气体通行。1.2风险管理计划及实施情况简述公司在每种新产品设计开发时开始策划。立项同时，公司就针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划，确定了该产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。同时在每年一次和内部审核时，对该产品进行图纸资料、生产、销售服务风险管理的审查。1.3 风险管理评审目的本次风险管理评审目的是通过对该产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划已经完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。1.4 风险管理评审小组成员评审人员所属部门职务项文芳技术部评审组组长诸洋江质量部组员邵银辉销售服务部产品应用组员孙明姗装配车间服务人组员第二章风险管理评审输入2.1风险可接受准则风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险评价/风险可接受标准进行了分析讨论，确定了风险可接受的准则。2.1.1风险的严重度分级等级名称代号定义评估等级灾难性的S5导致患者死亡5危重的S4导致永久性损伤或危及生命的伤害4严重S3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤3轻度S2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤2可忽略S1不便或暂时不适1 2.1.2 风险的概率水平分级等级名称代号频次（每年）评估等级经常5≥10-35有时4＜10-3和≥10-44偶然3＜10-4和≥10-53很少2＜10-5和≥10-62非常少1＜10-61注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。2.1.3 风险的可接受性准则S1可忽略S2轻度S3严重的S4危重的S5灾难性的P5经常发生RRUUUP4有时发生ARRUUP3偶然发生ARRRUP2很少发生AARRRP1非常少发生AAAAA注A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。2.2风险管理文档文档名称文件编号版本号备注医疗器械风险管理计划XXXXA安全特征问题清单A见附录1危害判断及风险控制方案分析A见附录2风险评价和风险控制措施记录表A见附录3…………2.3 相关标准·YY0801.1-2010《医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端》·YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗机械的应用》2.4相关文件和记录·公司风险管理制度·产品图纸·产品设计书·产品说明书·产品检测报告·产品使用报告· ……第三章风险管理评审3.1风险管理计划完成情况评审小组对YFZD-EF医用气体终端产品风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。通过对相关风险管理文档的检查，认为该产品的风险管理计划已全部实施。3.2 综合剩余风险的可接受性评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价从如下方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的数量适当，且提示清晰，符合规范。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守？）结论：产品说明书符合国家食品药品