氢核磁共振定量法测定恩替卡韦.PDF

J ROMJ abo 第PU卷 第R 期 OMNR年NM月 氢核磁共振定量法测定恩替卡韦 N N N N OG NG 黄海伟 ，何 兰 ，岳昊坤 ，王 彤 ，陶巧凤 ，刘 阳 NK 中国食品药品检定研究院，北京 NMMMRM OK 浙江省药品化妆品审评中心，浙江 杭州 PNMMNO 摘 要：目的 建立氢核磁共振定量法测定恩替卡韦含量的方法。方法 以氘代ajpl 为溶剂，恩替卡韦为样品，NIQJ二硝 基苯为内标测定氢核磁共振谱，通过比较样品定量峰与内标物质响应峰面积，计算恩替卡韦的量。结果 同一样品在相同条 件下测定S 次，定量峰与内标响应峰比值的opa 值为NKNB；平行配制P份样品，恩替卡韦质量分数VPKUB，opa 值为MKTMB， 与质量平衡法测定结果VPKUB一致。结论 氢核磁共振定量法与质量平衡法相比样品用量少，不需要对照品，测定快速准确I 是一种有效地化学样品含量测定手段。 关键词：恩替卡韦；核磁共振；定量；对照品；含量测定 中图分类号：oVNT 文献标志码： 文章编号：NSTQJSPTSEOMNRFMRJMROMJMP alf NMKTRMNLKáKNSTQJSPTSKOMNRKMRKMNN a= ======EkjoF N N N N OG NG erkd=e~áJá Ieb=i~ I=vrb=e~J I=tkd=q Iql=ná~J I=ifr=v~ NK=k~íá~=fíáíí=c=~=a=íI=_áá NMMMRMI=Üá~ OK=wÜá~=máÅ=jáÅá=~=íáÅ=oáíI=e~Ü=PNMMNOI=Üá~ =l q í~áÜ=~=kjo=íÜ=í=íá=íÜ=Åíí= íÅ~áK j rá ajplJS ~=íI íÅ~á=~=~=~I~=NIQJááí=~=~=áí~=í~~IíÜ NeJkjo ~í~=íÅ~á ÅÜ~~ÅíáI=Å~Å~í=íÜ ~~==íÅ~á==Å~á=íÜ==á~=~~==~=EF=~=áí~=í~~=EFK o l=~=íá ~=íá =íÜ=~=kjo=Åáíá==á=íáI íÜ opa ~ =L=~=NKNBX tÜ=~=~=ÅÜ~~Åíá íÜ=~I=íÜ=Åíí =íÅ~á=Å~Å~í=~=VPKUBI=opa=~=MKTMBK=qÜ=í =Åáíí=áíÜ íÜ~í á ~ ~~Å=íÜ=EVPKUBFK rá=kjo=í=ÅÜ~~Åíá=íÜ=~~==íÅ~á=Å~=~á=íÜ===Å=í~ÅK qÜá=á=~=ÅáI=~áI~=Åíá=íÜ=í=ÅÜ~~Åíá=íÜ=Åíí=ÅÜáÅ~=~K h= íÅ~áX=kjoX=~íáí~íX=Å=í~ÅX=~~ 恩替卡韦 （íÅ~á）是环戊酰鸟苷类似物， N 由百时美施贵宝（_jp）公司研发，OMMR 年Q 月获 N N 得ca 批准用于乙型肝炎的治疗（图 N）。本品种 N N N 各国药典中均未收载，样品贵重且对照品不易获取。 N NO N O O O 使用质量平衡法测定样品含量时，需要测定样品 N O emi 纯度，水分含量、残留溶剂以及炽灼残渣等， O 消耗数克或更多样品，耗时R～T，使质量平衡法