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C hine se Jo urna l of N ew D rug s 2011, 20(10 )
():
, , , , ,
( 1 国家食品药品监督管理局药品审评中心, 北京 100038; 2颇尔中国生命科学部, 上海 201203)
[] 文中介绍了液体 菌过滤和微生物污染水平控制过滤的区别, 并结合历史发展阐释了现行法
规对液体 菌过滤的定义在此基础上, 重点结合国外法规要求, 对 菌过滤器的相关验证要求和项目进行
了综述
[] 菌过滤; 菌过滤器; 法规要求; 确认; 验证
[] R95 [] C [] 1003- 3 34( 2011) 10- 0861- 05
Validation of sterilizing grade filters ( I): an overall
review of regulatory requirem ents
HUANG X iaolong, DONG W e,i TANG Yan, X IE T ing, HONG Haiyan, CA IQ ingbo
( 1Centerf orD rug Evaluation, S tate F ood and D rug Adm inistration, B eij ing 100038, China;
2Pall China, Lfi e S ciences D ivision, Shanghai 201203, Ch ina)
[Abstract] Th is article introduced the d ifference betw een sterilizing filtration and the filtration for control
ling m icrob ial contam ination, also stated the current regu latory identification of sterilizing filtration in view of the
h istorical developm ents. Th is review emphasized on the requ irem ents of qualification/validation and related item s
for sterilizing grade filter on the basis of regulations abroad.
[K ey words] sterilizing filtration; sterilizing grade filter; regu latory requ irement; qualification; validation
, , ;
[ 1]
, ( b iobur
, , den) ,
,
,
, , , ,
:
,
, 1
, ; ,
, ( pore size rating) ,
, , , , [ 2- 3]
,
, , ,
[ 4- 5]
, , ,
[] 黄晓龙, 男, 主要从事药品审评工作联系电话:
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